Aprovel
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2013
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertenze
Wskazania:
Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a typ-2 diabetes mellitus jako součást antihypertenzní léčivé-výrobek režim.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
1997-08-26
Ulotka dla pacjenta
104
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
105
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aprovel 75 mg tablety
irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji
budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte
jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Aprovel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat
3.
Jak se Aprovel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aprovel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Aprovel a k čemu se používá
Aprovel patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II
je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v
krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke
zvýšení krevního tlaku. Aprovel zabraňuje vazbě angiotensinu-II
na tyto receptory, tím způsobí, že se
krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Aprovel zpomaluje
snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Aprovel se užívá u dospělých pacientů
k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou
(diabetem) typu 2 a
s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel už
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aprovel 75 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg
Pomocná látka se známým účinkem: 15,37 mg monohydrátu laktosy v
1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně
se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým
číslem 2771.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u
dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých
pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.
typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou
denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Aprovel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší
24-hodinovou kontrolu krevního
tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení
léčby dávkou 75 mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je
možné dávku přípravku Aprovel
zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva
(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Ukázalo
se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu
má v kombinaci s přípravkem Aprovel
aditivní účinek (viz bod 4.5).
U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba
zahájena dávkou 150 mg irbesartanu
jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je
preferovaná udržovací dávka pro léčbu
ledvinového onemocnění.
Prospěšnost přípravku Aprovel v léčbě poškození ledvin u
hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu
byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby,
podáván spolu s jinými antihypertenzivy
tak, aby bylo dosa
Przeczytaj cały dokument
