Aprovel

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

irbesartan

Disponibil de la:

Sanofi Winthrop Industrie

Codul ATC:

C09CA04

INN (nume internaţional):

irbesartan

Grupul Terapeutică:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Zonă Terapeutică:

Hypertenze

Indicații terapeutice:

Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a typ-2 diabetes mellitus jako součást antihypertenzní léčivé-výrobek režim.

Rezumat produs:

Revision: 48

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

1997-08-26

Prospect

104
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
105
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aprovel 75 mg tablety
irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji
budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte
jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Aprovel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat
3.
Jak se Aprovel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aprovel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Aprovel a k čemu se používá
Aprovel patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II
je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v
krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke
zvýšení krevního tlaku. Aprovel zabraňuje vazbě angiotensinu-II
na tyto receptory, tím způsobí, že se
krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Aprovel zpomaluje
snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Aprovel se užívá u dospělých pacientů

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou
(diabetem) typu 2 a
s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel už

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aprovel 75 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg
Pomocná látka se známým účinkem: 15,37 mg monohydrátu laktosy v
1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně
se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým
číslem 2771.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u
dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých
pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.
typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou
denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Aprovel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší
24-hodinovou kontrolu krevního
tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení
léčby dávkou 75 mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je
možné dávku přípravku Aprovel
zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva
(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Ukázalo
se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu
má v kombinaci s přípravkem Aprovel
aditivní účinek (viz bod 4.5).
U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba
zahájena dávkou 150 mg irbesartanu
jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je
preferovaná udržovací dávka pro léčbu
ledvinového onemocnění.
Prospěšnost přípravku Aprovel v léčbě poškození ledvin u
hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu
byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby,
podáván spolu s jinými antihypertenzivy
tak, aby bylo dosa