Apidra
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-04-2010
Składnik aktywny:
insulina glulisina
Dostępny od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
A10AB06
INN (International Nazwa):
insulin glulisine
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Tratamento de adultos, adolescentes e crianças, com seis anos ou mais com diabetes mellitus, onde o tratamento com insulina é necessário.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-09-27
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Apidra 100 Unidades/ml, solução injetável num frasco para
injetáveis
Insulina glulisina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Apidra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Apidra
3.
Como utilizar Apidra
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Apidra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Apidra e para que é utilizado
Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de
açúcar no sangue em doentes
com diabetes mellitus; pode ser administrado em adultos, adolescentes
e crianças com 6 anos de idade
ou mais. A Diabetes mellitus é uma doença em que o organismo não
produz insulina suficiente para
controlar o nível de açúcar no sangue.
É produzida por biotecnologia. A insulina glulisina tem um rápido
início de ação em 10-20 minutos e
uma curta duração de cerca de 4 horas.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Apidra
Não utilize Apidra:
-
Se tem alergia à insulina glulisina ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
-
Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos
(hipoglicemia), siga as orientações
relativas à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Apidra.
Si
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho
Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 100 Unidades de insulina glulisina
(equivalente a 3,49 mg).
Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável,
equivalente a 1000 Unidades.
Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho
Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300
Unidades.
Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta
pré-cheia
Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300
Unidades.
A insulina glulisina é produzida por tecnologia de ADN recombinante
na Escherichia coli.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
Solução injetável num frasco para injetáveis.
Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho
Solução injetável num cartucho.
Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta
pré-cheia
Solução injetável numa caneta pré-cheia.
Solução aquosa, límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou
mais com diabetes mellitus,
requerendo terapêutica com insulina.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A potência desta preparação está definida em unidades. Estas
unidades são exclusivas para Apidra e
não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir
a potência dos outros análogos
da insulina. (ver secção 5.1).
Apidra deve ser utilizada em regimes que incluam uma insulina de
ação intermédia ou longa ou uma
insulina basal análoga, e pode ser usada com agentes
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