Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulinas glulizinas
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, sergančių cukriniu diabetu, gydymas šešeriems ir vyresniems pacientams, kai reikia gydyti insulinu.
Revision: 32
Įgaliotas
2004-09-27
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (10 ml flakonas) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Insulinum glulisinum 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename tirpalo ml yra 100 Vienetų insulino glulizino (atitinka 3,49 mg). Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, kuris atitinka 1000 Vienetų. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: metakrezolis, natrio chloridas, trometamolis, polisorbatas 20, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas flakone. Vienas 10 ml flakonas. 2 flakonai po 10 ml. 4 flakonai po 10 ml. 5 flakonai po 10 ml. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda arba į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vartoti tiktai skaidrius bespalvius tirpalus. 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 24 Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Panaudojus pirmą kartą: laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/285/001 vienas 10 ml flakonas EU/1/04/285/002 2 flakonai po 10 ml EU/1/04/285/003 4 flakonai po 10 ml EU/1/04/285/004 5 flakonai po 10 ml 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 100 Vienetų insulino glulizino (insulinum glulisinum) (atitinka 3,49 mg). Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 1000 Vienetų. Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Kiekviename užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 300 Vienetų. Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 300 Vienetų. Insulinas glulizinas yra pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu Escherichia coli ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Injekcinis tirpalas flakone. Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Injekcinis tirpalas užtaise. Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Skaidrus bespalvis vandeninis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų cukrinio diabeto gydymas, jei būtina gydyti insulinu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais. Šie vienetai parodo tik Apidra stiprumą, jie nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių insulino analogų stiprumo vienetais (žr. 5.1 skyrių). Apidra reikia vartoti kartu su ilgiau veikiančiu insulinu arba bazinio insulino analogu, ją galima vartoti kartu su geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais preparatais. Apidra dozė parenkama individualiai. 3 Ypatingos pacientų grupės Inkstų funkcijos s Przeczytaj cały dokument