Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Amlodipine besilate, valsartan
Mylan Pharmaceuticals Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie. Amlodipine/Valsartan Mylan is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine of valsartan monotherapie.
Revision: 11
Erkende
2016-03-22
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN amlodipine/valsartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Amlodipine/Valsartan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amlodipine/Valsartan Mylan tabletten bevatten twee actieve stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden. − Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd. Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt. − Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II. Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedva Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan. Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan. Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 9 mm, met inscriptie “AV1” op de ene zijde en “M” op de andere zijde. Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van ongeveer 15,6 x 7,8 mm, met inscriptie “AV2” op de ene zijde en “M” op de andere zijde. Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten Lichtbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van ongeveer 15,6 x 7,8 mm, met inscriptie “AV3” op de ene zijde en “M” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. Amlodipine/Valsartan Mylan is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Amlodipine/Valsartan Mylan is één tablet per dag. _Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten _ Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet vol Przeczytaj cały dokument