Amlodipine / Valsartan Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Amlodipine besilate, valsartan

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

C09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeuttinen alue:

hypertensie

Käyttöaiheet:

Behandeling van essentiële hypertensie. Amlodipine/Valsartan Mylan is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine of valsartan monotherapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-22

Pakkausseloste

46
B.
BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amlodipine/valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amlodipine/Valsartan Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amlodipine/Valsartan Mylan tabletten bevatten twee actieve stoffen,
amlodipine en valsartan. Beide
stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
−
Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die
“calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de
bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
−
Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine
II-receptorantagonisten” wordt
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de
bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het
effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten
samentrekken. Als gevolg hiervan,
ontspannen de bloedva

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 80 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 160 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 9 mm, met inscriptie
“AV1” op de ene zijde en “M” op de andere zijde.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van ongeveer 15,6 x 7,8 mm,
met inscriptie “AV2” op de
ene zijde en “M” op de andere zijde.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Lichtbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van ongeveer 15,6 x
7,8 mm, met inscriptie “AV3”
op de ene zijde en “M” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Amlodipine/Valsartan Mylan is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de
bloeddruk niet voldoende
onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan
monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Amlodipine/Valsartan Mylan is één tablet per
dag.
_Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten _
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij
patiënten bij wie de bloeddruk
niet vol