Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita minskar graden av progression av ledskador mätt med röntgen och förbättrar fysisk funktion, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt i monoterapi se avsnitt 5. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita minskar graden av progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och förbättrar fysisk funktion. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 och 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 11
auktoriserad
2017-03-21
77 B. BIPACKSEDEL 78 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AMGEVITA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA AMGEVITA 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA adalimumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Din läkare kommer även ge dig ett PATIENTKORT , som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före AMGEVITA ges till dig och under behandling med AMGEVITA. Behåll detta PATIENTKORT . - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4). I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad AMGEVITA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA 3. Hur du använder AMGEVITA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AMGEVITA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AMGEVITA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AMGEVITA innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar). AMGEVITA är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan: • Reumatoid artrit (ledgångsreumatism) • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom) • Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation) • Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder) • Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i axeln) • Psoriasisartrit • Plackpsoriasis • Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden) • Crohns sjukdom (infl Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml lösning (50 mg/ml). AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning (50 mg/ml). AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning (50 mg/ml). Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick) Klar och färglös till något gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARDs) inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt. • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. AMGEVITA kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. AMGEVITA reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat. 3 Juvenil idiopatisk artrit _ _ _Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit _ AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil Przeczytaj cały dokument