Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinsyre hydroklorid
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiske midler
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Behandling av aktinisk keratose av mild til moderat alvorlighetsgrad på ansikt og hodebunn (Olsen klasse 1 til 2, se punkt 5.. 1) og av feltet cancerization i voksne. Behandling av overfladiske og/eller nodulær basal cell carcinoma uegnet for kirurgisk behandling på grunn av mulig behandling-relatert sykdom og/eller dårlig kosmetisk resultat i voksne.
Revision: 19
autorisert
2011-12-13
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AMELUZ 78 MG/G GEL 5-aminolevulinsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ameluz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ameluz 3. Hvordan du bruker Ameluz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ameluz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AMELUZ ER OG HVA DET BRUKES MOT Ameluz inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre. Det brukes til å BEHANDLE: • lett følbar til moderat tykk AKTINISK KERATOSE eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne. Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste hudlaget som kan føre til hudkreft. • overfladisk og/eller knuteformet BASALCELLEKARSINOM som ikke kan fjernes ved kirurgi på grunn av mulig behandlingsskade og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne. Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges. Etter påføring blir virkestoffet i Ameluz et lysaktivt stoff som samles i cellene som er skadet. Belysning med egnet lys produserer reaktive molekyler som inneholder oksygen, som virker mot målcellene. Denne behandlingen er kjent som fotodynamisk behandling (PDT). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AMELUZ BRUK IKKE AMELUZ DERSOM: • du er ALLERGISK overfor – 5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet o Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram (g) gel inneholder 78 mg av 5-aminolevulinsyre (som hydroklorid). Hjelpestoffer med kjent effekt Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg soyafosfatidylkolin og 10 mg propylenglykol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel. Hvit til gulaktig gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av mild til moderat aktinisk keratose (Olsen grad 1 til 2: se pkt. 5.1) og av feltkanserisering hos voksne. Behandling av overfladisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgisk behandling på grunn av mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering hos voksne _For behandling av aktinisk keratose (AK) i ansiktet og hodebunnen,_ skal én omgang med fotodynamisk behandling (med naturlig dagslys, et rødt lys eller kunstig dagslyslampe) administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering (hudområder der flere AK- lesjoner omgis av et område med aktinisk eller solindusert skade innenfor et begrenset felt). _For behandling av aktinisk keratose (AK) på kroppsområdene overkropp, nakke eller ekstremiteter_ , skal én omgang med fotodynamisk behandling med smalspektret rødt lys administreres. Behandlede aktiniske keratoselesjoner eller felt skal evalueres 3 måneder etter behandling. Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt. _For behandling av basalcellekarsinom (BCC),_ skal to omganger med fotodynamisk behandling med rødt lys administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner med et intervall på omkring én uke mellom omgangene. Basalcellekarsinomlesjoner skal evalueres 3 måneder etter siste behandling. Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt. Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Ameluz Przeczytaj cały dokument