Ameluz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

5-aminolevulinsyre hydroklorid

Saatavilla:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC-koodi:

L01XD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Käyttöaiheet:

Behandling av aktinisk keratose av mild til moderat alvorlighetsgrad på ansikt og hodebunn (Olsen klasse 1 til 2, se punkt 5.. 1) og av feltet cancerization i voksne. Behandling av overfladiske og/eller nodulær basal cell carcinoma uegnet for kirurgisk behandling på grunn av mulig behandling-relatert sykdom og/eller dårlig kosmetisk resultat i voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-13

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AMELUZ 78 MG/G GEL
5-aminolevulinsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ameluz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ameluz
3.
Hvordan du bruker Ameluz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ameluz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMELUZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ameluz inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre. Det brukes til å
BEHANDLE:
•
lett følbar til moderat tykk
AKTINISK KERATOSE
eller hele områder rammet av aktinisk keratose
hos voksne. Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste
hudlaget som kan føre til
hudkreft.
•
overfladisk og/eller knuteformet
BASALCELLEKARSINOM
som ikke kan fjernes ved kirurgi på grunn
av mulig behandlingsskade og/eller dårlig kosmetisk utfall hos
voksne. Basalcellekarsinom er
en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker
eller én eller flere små nupper
som lett blør og ikke leges.
Etter påføring blir virkestoffet i Ameluz et lysaktivt stoff som
samles i cellene som er skadet.
Belysning med egnet lys produserer reaktive molekyler som inneholder
oksygen, som virker mot
målcellene. Denne behandlingen er kjent som fotodynamisk behandling
(PDT).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AMELUZ
BRUK IKKE AMELUZ DERSOM:
•
du er
ALLERGISK
overfor
–
5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet o

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ameluz 78 mg/g gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram (g) gel inneholder 78 mg av 5-aminolevulinsyre (som
hydroklorid).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg
soyafosfatidylkolin og 10 mg
propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Hvit til gulaktig gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av mild til moderat aktinisk keratose (Olsen grad 1 til 2:
se pkt. 5.1) og av
feltkanserisering hos voksne.
Behandling av overfladisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som
ikke er egnet for kirurgisk
behandling på grunn av mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller
dårlig kosmetisk utfall hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering hos voksne
_For behandling av aktinisk keratose (AK) i ansiktet og hodebunnen,_
skal én omgang med
fotodynamisk behandling (med naturlig dagslys, et rødt lys eller
kunstig dagslyslampe) administreres
for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner eller hele felt med
kanserisering (hudområder der flere AK-
lesjoner omgis av et område med aktinisk eller solindusert skade
innenfor et begrenset felt).
_For behandling av aktinisk keratose (AK) på kroppsområdene
overkropp, nakke eller ekstremiteter_
,
skal én omgang med fotodynamisk behandling med smalspektret rødt lys
administreres.
Behandlede aktiniske keratoselesjoner eller felt skal evalueres 3
måneder etter behandling. Behandlede
lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal
behandles på nytt.
_For behandling av basalcellekarsinom (BCC),_
skal to omganger med fotodynamisk behandling med
rødt lys administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner med
et intervall på omkring én uke
mellom omgangene. Basalcellekarsinomlesjoner skal evalueres 3 måneder
etter siste behandling.
Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder skal
behandles på nytt.
Pediatrisk populasjon
Det er ikke relevant å bruke Ameluz