Ambirix
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-01-2011
Składnik aktywny:
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07BC20
INN (International Nazwa):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Impfstoffe
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Wskazania:
Ambirix ist zur Verwendung bei nicht immunen Personen von einem Jahr bis einschließlich 15 Jahren zum Schutz vor Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektionen bestimmt. Schutz gegen hepatitis-B-Infektionen können nicht abgerufen werden, bis nach der zweiten Dosis. Daher:Ambirix sollte nur verwendet werden, wenn es ein relativ geringes Risiko der hepatitis-B-Infektion bei der Impfung natürlich;es wird empfohlen, dass Ambirix sollte verabreicht werden, in denen die Vollendung des zwei-Dosis-Impfung natürlich sichergestellt werden kann.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-08-30
Ulotka dla pacjenta
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMBIRIX, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff
(adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Ihren Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person, die den Impfstoff erhält,
sie liest. Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht
werden; daher lesen Sie die
Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ambirix erhalten?
3.
Wie ist Ambirix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ambirix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMBIRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird. Er wird
verabreicht, um vor
folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B.
•
HEPATITIS A:
Eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus kann eine Schwellung
(Entzündung) der
Leber verursachen. Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige
Nahrungsmittel und Getränke
übertragen. Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege
übertragen werden, wie etwa
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff
(adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
720 ELISA-Einheiten
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
3,4
20 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,05 Milligramm Al
3+
3
Hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,4 Milligramm Al
3+
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ambirix ist indiziert zur Immunisierung gegen Hepatitis-A- und
Hepatitis-B-Infektion bei
nichtimmunen Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr
bis zum vollendeten 16.
Lebensjahr.
Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu
erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Deshalb,
-
sollte Ambirix nur dann angewendet werden, wenn ein verhältnismäßig
geringes Risiko besteht,
während des Impfzyklus an einer Hepatitis-B-Infektion zu erkranken.
-
wird eine Impfung mit Ambirix in einer Situation empfohlen, in der die
Verabreichung der
zweiten Impfdosis sichergestellt werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
- Dosierung
Für Personen vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr
beträgt die empfohlene Dosis
1,0 ml.
- Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei
Impfdosen, wobei die erste Dosis
am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach
der ersten Dosis
verabreicht wird.
3
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen,
sollte die
Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden
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