Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Impfstoffe
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix ist zur Verwendung bei nicht immunen Personen von einem Jahr bis einschließlich 15 Jahren zum Schutz vor Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektionen bestimmt. Schutz gegen hepatitis-B-Infektionen können nicht abgerufen werden, bis nach der zweiten Dosis. Daher:Ambirix sollte nur verwendet werden, wenn es ein relativ geringes Risiko der hepatitis-B-Infektion bei der Impfung natürlich;es wird empfohlen, dass Ambirix sollte verabreicht werden, in denen die Vollendung des zwei-Dosis-Impfung natürlich sichergestellt werden kann.
Revision: 17
Autorisiert
2002-08-30
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AMBIRIX, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ambirix erhalten? 3. Wie ist Ambirix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ambirix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMBIRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird. Er wird verabreicht, um vor folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B. • HEPATITIS A: Eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen. Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen. Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege übertragen werden, wie etwa Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert) 1,2 720 ELISA-Einheiten Hepatitis-B-Oberflächenantigen 3,4 20 Mikrogramm 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,05 Milligramm Al 3+ 3 Hergestellt in Hefezellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) durch rekombinante DNA-Technologie 4 Adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,4 Milligramm Al 3+ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ambirix ist indiziert zur Immunisierung gegen Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion bei nichtimmunen Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr. Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb, - sollte Ambirix nur dann angewendet werden, wenn ein verhältnismäßig geringes Risiko besteht, während des Impfzyklus an einer Hepatitis-B-Infektion zu erkranken. - wird eine Impfung mit Ambirix in einer Situation empfohlen, in der die Verabreichung der zweiten Impfdosis sichergestellt werden kann. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNGSHINWEISE - Dosierung Für Personen vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml. - Grundimmunisierungsschema Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird. 3 Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden Прочетете целия документ