Aloxi
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-04-2015
Składnik aktywny:
palonosetron cloridrato
Dostępny od:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Kod ATC:
A04AA05
INN (International Nazwa):
palonosetron
Grupa terapeutyczna:
Antiemetici e antinauseants, , la Serotonina (5HT3) antagonisti
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Cancer
Wskazania:
Aloxi è indicato negli adulti per:la prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena,la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena. Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di 1 mese di età e più anziani:prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-03-22
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALOXI 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
Palonosetron
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Aloxi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Aloxi
3.
Come viene somministrato Aloxi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aloxi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALOXI E A COSA SERVE
Aloxi contiene il principio attivo palonosetron appartenente a una
categoria di medicinali chiamati
“antagonisti della serotonina (5HT
3
)”.
Aloxi è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di
età superiore a un mese per aiutare
ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito)
durante i trattamenti antitumorali
chiamati chemioterapia.
Agisce bloccando l’azione di una sostanza chimica chiamata
serotonina, che può causare sensazione di
malessere o vomito.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ALOXI
NON PRENDA ALOXI SE:
•
è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Non riceverà Aloxi se rientra nei casi sopra elencati. Se ha dubbi in
merito consulti il medico o
l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Aloxi se:
•
ha un blocco intestinale o ha avuto costipazione ripetuta in passato
•
ha avuto problemi di cuore o i suoi familiari hanno avuto problemi di
cuore, come alterazioni
de
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aloxi è indicato negli adulti per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena,
•
la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente
emetogena.
Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1
mese per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Aloxi deve essere utilizzato esclusivamente prima della
somministrazione della chemioterapia. Questo
medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto
opportuna supervisione medica.
Posologia
_ _
_Adulti_
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo
endovenoso, circa 30 minuti prima
dell’inizio della chemioterapia. Aloxi deve essere iniettato
nell’arco di 30 secondi.
L’efficacia di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito
indotti da chemioterapia altamente
emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un
corticosteroide, somministrato prima della
chemioterapia.
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
3
_Popolazione pediatrica _
_ _
_Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età): _
20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500
microgrammi) di palonosetron,
somministrati come s
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