Alecensa
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2018
Składnik aktywny:
Alectinibhydrochlorid
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01ED03
INN (International Nazwa):
alectinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Wskazania:
Alecensa als Monotherapie ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK) -positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Alecensa als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit ALK‑positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandelt, die zuvor mit crizotinib.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-02-16
Ulotka dla pacjenta
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALECENSA 150 MG HARTKAPSELN
Alectinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
●
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
●
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
●
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
●
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alecensa beachten?
3.
Wie ist Alecensa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alecensa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALECENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ALECENSA?
Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib
enthält.
WOFÜR WIRD ALECENSA ANGEWENDET?
Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art
von Lungenkrebs, einem
sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom“ (
_non-small cell lung cancer, _
NSCLC)
angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
●
„ALK-positiv“ ist – das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem
Gen, das ein Enzym namens ALK
(„anaplastische Lymphomkinase“) herstellt, einen Defekt haben.
Siehe unten „Wie Alecensa wirkt“
●
und fortgeschritten ist.
Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom
verschrieben werden oder wenn Sie
vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff
„Crizotinib“ behandelt wurden.
WIE ALECENSA W
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Alecensa 150 mg Hartkapseln
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg
Alectinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg
Natrium (als
Natriumdodecylsulfat
).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiße Hartkapsel mit einer Länge von 19,2 mm und dem Aufdruck
„ALE“ in schwarzer Tinte auf
dem Kapseloberteil und dem Aufdruck „150 mg“ in schwarzer Tinte
auf dem Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des
Anaplastische-
Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinoms (
_non-small _
_cell lung cancer_
, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.
Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des
ALK-positiven, fortgeschrittenen
NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt
wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der
Anwendung von
Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem
NSCLC zu identifizieren.
Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit
Alecensa festgestellt worden
sein.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Alecensa beträgt 600 mg (vier Kapseln à
150 mg) zweimal täglich, die
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer
Tagesgesamtdosis von
1 200 mg).
Patienten mit zugrunde liegender schwerer Leberfunktionsstörung
(Child-Pugh C) sollen eine
Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich erhalten, die zusammen mit
Nahrungsmitteln
eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg).
3
_Dauer der Behandlung _
Eine Behandlung mit Alecensa
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