Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Alectinibhydrochlorid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Alecensa als Monotherapie ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK) -positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Alecensa als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit ALK‑positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandelt, die zuvor mit crizotinib.
Revision: 14
Autorisiert
2017-02-16
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ALECENSA 150 MG HARTKAPSELN Alectinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alecensa beachten? 3. Wie ist Alecensa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alecensa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALECENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ALECENSA? Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält. WOFÜR WIRD ALECENSA ANGEWENDET? Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom“ ( _non-small cell lung cancer, _ NSCLC) angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs: ● „ALK-positiv“ ist – das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK („anaplastische Lymphomkinase“) herstellt, einen Defekt haben. Siehe unten „Wie Alecensa wirkt“ ● und fortgeschritten ist. Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib“ behandelt wurden. WIE ALECENSA W Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Alecensa 150 mg Hartkapseln _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg Natrium (als Natriumdodecylsulfat ). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Weiße Hartkapsel mit einer Länge von 19,2 mm und dem Aufdruck „ALE“ in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und dem Aufdruck „150 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische- Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms ( _non-small _ _cell lung cancer_ , NSCLC) bei erwachsenen Patienten. Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden. Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren. Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit Alecensa festgestellt worden sein. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Alecensa beträgt 600 mg (vier Kapseln à 150 mg) zweimal täglich, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1 200 mg). Patienten mit zugrunde liegender schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich erhalten, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg). 3 _Dauer der Behandlung _ Eine Behandlung mit Alecensa Przeczytaj cały dokument