Aldara

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aldara
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aldara
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTYBIOTYKÓW I LEKÓW STOSOWANYCH W CHEMIOTERAPII DO STOSOWANIA W DERMATOLOGII
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Кондиломатоз Narządów Płciowych, Rogowacenie, Rogowacenie, Актинический, Nowotwór, Raka Podstawnokomórkowego Komórki
  • Wskazania:
  • Imikwimod krem jest wskazany do miejscowego leczenia: zewnętrznych narządów i перианальных brodawek (кондиломатоз narządów płciowych) u dorosłych, małych powierzchniowych raka podstawnokomórkowego komórki carcinomas (sBCCs) u dorosłych; klinicznie typowego, nie гиперкератозные, pokoje-kardiomiopatia актинического кератоза (Ak) na twarzy lub głowy w иммунокомпетентных dorosłych pacjentów, gdy rozmiar lub ilość porażki ograniczają skuteczność i / lub tolerancji krioterapia i inne aktualne możliwości leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000179
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000179
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/179

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ALDARA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Aldara?

Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod. Preparat jest dostępny w postaci

saszetek 250 mg, z których każda zawiera 12,5 mg imikwimodu (5%).

W jakim celu stosuje się preparat Aldara?

Preparat Aldara stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia następujących chorób skórnych:

brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu;

niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry);

rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze,

pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ

odpornościowy działa prawidłowo. Preparat ten stosuje się w przypadku, gdy nie można stosować

innych metod leczenia, takich jak krioterapia (zamrażanie).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Aldara?

Częstość nakładania preparatu Aldara i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby:

w przypadku brodawek – kłykcin narządów płciowych – preparat Aldara stosuje się trzy razy w

tygodniu przez okres do 16 tygodni;

w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się

pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni;

w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub

dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami.

Krem nakłada się cienką warstwą na miejsca zmienione chorobowo przed snem, tak by pozostał na

skórze przed odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed jego zmyciem. Szczegółowe informacje

znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Aldara?

Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.

Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać

pożądaną reakcję. Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układ

immunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu. Substancje te pomagają w niszczeniu

wirusów powodujących powstawanie brodawek – kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórek

w skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.

Jak badano preparat Aldara?

We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (ten sam krem, ale bez substancji

czynnej).

Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami – brodawkami narządów płciowych w

czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni. Główną miarą skuteczności było całkowite

ustąpienie leczonych brodawek.

Preparat Aldara badano również na 724 pacjentach z niewielkim powierzchownym rakiem

podstawnokomórkowym w dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez

sześć tygodni oraz stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie.

Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie

guzów po 12 tygodniach.

Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach,

w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów. Główną miarą skuteczności była liczba

pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Aldara wykazał się większą skutecznością niż placebo.

W leczeniu brodawek – kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia

brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych

preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.

Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego,

całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem

Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo. Nie zaobserwowano różnic

pomiędzy dwoma częstotliwościami dawkowania.

W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej

lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w

porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?

Najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aldara

(obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd).

Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w

ulotce dla pacjenta.

Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin

kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata),

niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez

cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w

przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej

odpowiednie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Aldara:

W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach

18 września 2003 r. i 18 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest Meda AB.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta

dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aldara 5% krem

Imikwimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowania leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem

Jak stosować lek Aldara krem

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aldara krem

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje

Krem Aldara może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób. Lekarz prowadzący może

przepisać krem Aldara w celu leczenia:

brodawek - kłykcin kończystych (

condylomata acuminata

) występujących na powierzchni

narządów płciowych i wokół odbytu

powierzchownego raka podstawnokomórkowego

Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu skóry, który cechuje się

powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia do innych części ciała.

Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na

promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji. Nieleczony rak

podstawnokomórkowy może powodować zniekształcenia, szczególnie twarzy. Dlatego ważne jest

wczesne rozpoznanie i leczenie.

rogowacenia słonecznego

Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób,

które były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych. Niektóre ze zmian skórnych są

koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Zmiany te moga być płaskie

i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek. Aldara może być stosowana

jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze głowy rogowacenie słoneczne o charakterze

płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym, jeżeli lekarz uznał

że leczenie kremem Aldara jest najbardziej odpowiednie.

Krem Aldara wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji,

które pomagają zwalczyć raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne lub wirusa

powodującego powstanie brodawek (kłykcin kończystych).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem

Nie stosować kremu Aldara:

jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wcześniej stosowany był krem Aldara lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć

lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować lekarza o problemach z układem odpornościowym.

Nie należy używać kremu Aldara zanim leczone miejsce nie zagoi się po uprzednim

leczeniu lekami lub po zabiegu chirurgicznym.

Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. W razie przypadkowego kontaktu usunąć

krem, spłukując go wodą.

Nie stosować kremu wewnętrznie.

Nie używać więcej kremu niż zalecił lekarz

Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu

Aldara.

Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt dokuczliwe, zmyć krem wodą

z łagodnym mydłem. Po ustąpieniu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie

kremu.

Jeżeli liczba krwinek nie mieści się w granicach normy, należy o tym powiedzieć

lekarzowi.

Z uwagi na mechanizm działania, krem Aldara może powodować pogorszenie istniejącego stanu

zapalnego w obrębie leczonego miejsca.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek (kłykcin) narządów płciowych, powinien

przestrzegać następujących środków ostrożności:

Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć

jego wewnętrzną powierzchnię. Jeśli powierzchnia pod napletkiem nie będzie codzienne myta,

częściej mogą wystąpić objawy ścieśnienia skóry napletka, obrzęk i wygładzenie skóry oraz,

w rezultacie, trudność odprowadzania napletka. Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli występują otwarte rany: nie rozpoczynać stosowania kremu Aldara do czasu całkowitego

wygojenia się ran.

Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej

(otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ

żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica).

Nie stosować leku dłużej niż w ciągu jednego kursu leczenia, jeśli występują zaburzenia układu

immunologicznego spowodowane chorobą lub po stosowanych lekach. Jeśli pacjent sądzi, że

odnosi się to do niego, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może

nie być skuteczny u takich pacjentów. Jeśli pacjent zdecyduje się na podjęcie współżycia

płciowego, wciąż jeszcze mając brodawki, krem Aldara powinien nakładać po – nie przed –

aktywnością seksualną. Krem Aldara może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie

należy pozostawiać kremu w czasie stosunku płciowego. Należy pamiętać - krem Aldara nie

chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi

drogą płciową.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia

słonecznego, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności:

Podczas leczenia kremem Aldara nie należy korzystać z solarium oraz w miarę możliwości

unikać światła słonecznego. Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować

odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.

Podczas stosowania kremu Aldara, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się

znacząco różnić od prawidłowej skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Krem Aldara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane leki, które wykazują interakcję z kremem Aldara.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jednak, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę musi powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży. Badania na

zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.

Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy

imikwimod wydziela się z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan,

alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Metylu hydroksybenzoesan (

E 218

) i propylu hydroksybenzoesan (

E 216

) mogą powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować

miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować

reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

3.

Jak stosować lek Aldara krem

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Dorośli:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami

lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara.

Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki. Po użyciu kremu z saszetki

należy wyrzucić saszetkę z pozostałą ilością kremu. Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu

późniejszego użycia.

Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka

podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące

każdego wskazania).

Krem Aldara - Instrukcje dotyczące stosowania

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:

Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, środa i piątek)

1. Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem. Starannie

wysuszyć.

2. Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.

3. Nałożyć cienką warstwę kremu na czystą, suchą powierzchię brodawek i wcierać delikatnie, aż

krem zniknie.

4. Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę i umyć ręce wodą z mydłem.

5. Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin. Przez ten czas nie należy korzystać

z prysznica ani brać kąpieli.

6. Po upływie 6 do 10 godzin umyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym

mydłem.

Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu. Na przykład: należy nałożyć krem w poniedziałek,

środę i piątek. Jedna saszetka zawiera ilość kremu, która wystarcza do pokrycia powierzchni 20 cm

Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego

wewnętrzną powierzchnię (patrz punkt 2 „Środki ostrożności, jakie należy zachować stosując krem

Aldara”).

Stosowanie kremu Aldara należy kontynuować zgodnie z zaleceniami aż do całkowitego ustąpienia

brodawek (u połowy kobiet może to nastąpić w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn w ciągu 12 tygodni,

a u niektórych pacjentów brodawki mogą ustąpić nawet po 4 tygodniach).

Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu

wystąpienia brodawek.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu Aldara jest za mocne lub za słabe, powinien porozmawiać

o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:

Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek i piątek)

1. Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem. Starannie

wysuszyć.

2. Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć niewielką ilość kremu na koniuszek palca.

3. Nakładać krem Aldara na miejsce zmienione chorobowo i około 1 cm wokół niego. Wcierać

delikatnie krem, aż zniknie.

4. Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę. Umyć ręce wodą z mydłem.

5. Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin. Przez ten czas nie należy korzystać

z prysznica ani brać kąpieli.

6. Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara, wodą z łagodnym

mydłem.

Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca i około 1 cm wokół niego

codziennie przez 6 tygodni, 5 kolejnych dni tygodniowo. Na przykład należy nakładać krem od

poniedziałku do piątku i nie nakładać w sobotę i niedzielę.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego

Instrukcje dotyczące dawkowania (poniedziałek, środa i piątek)

1. Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem. Starannie

wysuszyć.

2. Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.

3. Nakładać cienką warstwę kremu na miejsce zmienione chorobowo. Wcierać delikatnie aż do

całkowitego wniknięcia kremu do skóry.

4. Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę. Umyć ręce wodą z mydłem.

5. Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin. Przez ten czas nie należy korzystać

z prysznica ani brać kąpieli.

6. Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym

mydłem.

Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu, na przykład w poniedziałek, środę oraz piątek. Jedna

saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia powierzchni odpowiadającej 25 cm

Kontynuować leczenie przez 4 tygodnie. Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz prowadzący

oceni stan skóry pacjenta. Jeżeli zmiany nie ustąpiły, może być konieczne wydłużenie leczenia

o dodatkowe 4 tygodnie.

Jeśli zastosuje się większą dawkę kremu Aldara niż zalecana

Należy zmyć nadmiar wodą z mydłem. Po ustąpieniu odczynów skórnych można ponownie

kontynuować leczenie.

W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się zastosować krem Aldara

W przypadku pominięcia dawki, należy nałożyć krem natychmiast po przypomnieniu sobie o tym,

a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować kremu częściej niż raz na

dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób)

często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób)

niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób)

rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak

najszybciej lekarzowi lub farmaceucie.

U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.

Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.

Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć

leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek. Zmniejszenie liczby krwinek

może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub

powodować zmęczenie. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć

lekarzowi.

Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne. W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na

skórze (początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą

towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy

z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej), należy przerwać

stosowanie leku Aldara i poinformować o tym lekarza.

U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego

okolicy.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.

Bardzo częste

działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się

skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk. Mogą także wystąpić stwardnienia podskórne,

niewielkie otwarte rany, strup, który tworzy się podczas gojenia i drobne pęcherzyki podskórne. Można

także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach,

gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów). W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca

do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Często

niektórzy pacjenci (4% lub mniej) uskarżali się na bóle głowy, gorączkę oraz objawy

grypopodobne i bóle stawów lub mięśni, wypadanie macicy, ból podczas stosunku u kobiet, zaburzenia

wzwodu prącia, zwiększenie ilości wydzielanego potu, złe samopoczucie, objawy ze strony żołądka

i jelit, wrażenie dzwonienia w uszach, uderzenia gorąca, zmęczenie, zawroty głowy, migrenę, uczucie

mrowienia, bezsenność, depresję, utratę apetytu, obrzęk węzłów chłonnych, zakażenia bakteryjne,

wirusowe i grzybicze (np. opryszczka wargowa, zimno), zakażenia pochwy, w tym pleśniawki, kaszel

i przeziębienie oraz ból gardła.

Bardzo rzadko

występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości

kremu. Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności

w oddawaniu moczu u niektórych kobiet. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.

Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.

Bardzo często

występuje lekki świąd w obrębie leczonej skóry.

częstych

działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry,

ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.

Jeżeli reakcje skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką

przerwę w leczeniu). W przypadku zauważenia ropy lub objawów sugerujących zakażenie należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry inne częste działania

niepożądane to obrzęk węzłów chłonnych i ból pleców.

Niezbyt często

u niektórych pacjentów występują objawy w miejscu podania (wydzielina, zapalenie,

obrzęk, łuszczenie, pęknięcia skóry, pęcherzyki, zapalenie skóry) lub drażliwość, złe samopoczucie,

suchość w jamie ustnej, objawy grypopodobne i uczucie zmęczenia.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego:

Przyczyną wielu działań niepożądanych kremu Aldara jest miejscowe działanie na skórę. Miejscowe

odczyny skórne.

mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.

Bardzo często

może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry.

Częste

działania niepożądane obejmują ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie.

Jeżeli dolegliwości skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np.

krótką przerwę w leczeniu).

W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania

niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie

zmęczenia.

Niezbyt często

u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie,

odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry,

uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu)

lub zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne,

depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunki, rogowacenie słoneczne,

zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Aldara krem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu

zewnętrznym i saszetce po określeniu Termin ważności.

Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i

inne informacje

Co zawiera krem Aldara

Substancją czynną jest imikwimod. Każda saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu

zawiera 5 mg imikwimodu).

Pozostałe składniki: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy,

wazelina biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu hydroksybenzoesan (E 218),

propylu hydroksybenzoesan (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona (patrz również punkt 2

„Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol

cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy”).

Jak wygląda krem Aldara i co zawiera opakowanie

Każda saszetka 5% kremu Aldara zawiera 250 mg kremu w kolorze białym do jasnożółtego.

Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii

poliestrowej/aluminiowej. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Meda AB

Pipers väg 2

170 73 Solna

Szwecja

Wytwórca

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, Wielka Brytania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

United Kingdom

Mylan Products Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Tel: +44 1707 853000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR)

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.