Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antybiotyki i chemioterapeutyki do użytku dermatologicznego
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Upoważniony
1998-09-18
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DLA PACJENTA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALDARA 5% KREM imikwimod NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIA LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem 3. Jak stosować lek Aldara krem 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aldara krem 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALDARA KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Krem Aldara może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób. Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia: ● brodawek - kłykcin kończystych ( _condylomata acuminata_ ) występujących na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu ● powierzchownego raka podstawnokomórkowego Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu skóry, który cechuje się powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia do innych części ciała. Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji. Nieleczony rak podstawnokomórkowy może powodować zniekształcenia, szczególnie twarzy. Dlatego ważne jest wczesne rozpoznanie i leczenie. ● rogowacenia słonecznego Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALDARA 5% krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5%). 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu hydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu _ _ propylu hydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu _ _ alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem, o kolorze białym do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu: - brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u dorosłych, - powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego (ang. _superficial basal cell carcinoma_ - sBCC) u dorosłych, - rogowacenia słonecznego (ang. _actinic keratoses_ – AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie: _ Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6 do 10 godzin. Leczenie imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek. Nakładane ilości patrz pun Lue koko asiakirja