Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Maksimalt tre av følgende renset, inaktivert fot-og-munn sykdom virusartene: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EN Kalkun 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi-Arabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% beskyttende dose i storfe som er beskrevet i Tlf. Eur. monografi 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Immunologicals
Aktiv immunisering av storfe, sauer og griser fra 2 ukers alder mot munn- og klovsyke for å redusere kliniske tegn.
Revision: 8
Tilbaketrukket
2013-07-15
17 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 18 PAKNINGSVEDLEGG: AFTOVAXPUR DOE injeksjonsvæske, emulsjon til storfe, sau og gris 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN AFTOVAXPUR DOE injeksjonsvæske, emulsjon til storfe, sau og gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose à 2 ml emulsjon inneholder: VIRKESTOFFER: Renset, inaktivert munn- og klovsykevirusstammeantigener, minst 6 PD 50 * pr. stamme *PD 50 – 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063. Antall og type stammer i det endelige veterinærpreparatet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon på tidspunktet for formulering av det endelige veterinærpreparatet, og vil bli vist på etiketten. ADJUVANS: Flytende parafin 537 mg. Hvit emulsjon etter omrysting. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av storfe, sau og gris fra 2 ukers alder mot munn- og klovsyke for å redusere kliniske symptomer. Immunitet er vist fra: Storfe og sau: 7 dager etter vaksinering. Gris: 4 uker etter vaksinering. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 19 Varighet av immunitet: vaksinering av storfe, sau og gris induserte produksjon av nøytraliserende antistoffer som varte i minst 6 måneder. Hos storfe var de målte antistoffnivåene over de som er vist å være beskyttende. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Hevelser (diameter inntil 12 cm hos drøvtyggere og 4 cm hos gris) er svært vanlig hos de fleste dyr etter tilførsel av en vaksinedose. Disse lokale reaksjonene går vanligvis over i løpet av en periode på fire uker etter vaksinering, men kan vare lengre hos et lite antall Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN AFTOVAXPUR DOE injeksjonsvæske, emulsjon til storfe, sau og gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 2 ml emulsjon inneholder: VIRKESTOFFER: Maksimalt tre av følgende rensede, inaktiverte munn- og klovsykevirusstammer: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * *PD 50 – 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063. Antall og type stammer i det endelige veterinærpreparatet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon på tidspunktet for formulering av det endelige veterinærpreparatet, og vil bli vist på etiketten. ADJUVANS: Flytende parafin ............................................................................................................................537 mg. HJELPESTOFFER: For Przeczytaj cały dokument