Aftovaxpur DOE

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Maksimalt tre av følgende renset, inaktivert fot-og-munn sykdom virusartene: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EN Kalkun 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi-Arabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% beskyttende dose i storfe som er beskrevet i Tlf. Eur. monografi 0063.

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

inactivated vaccine against foot-and-mouth disease

Θεραπευτική ομάδα:

Pigs; Cattle; Sheep

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologicals

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktiv immunisering av storfe, sauer og griser fra 2 ukers alder mot munn- og klovsyke for å redusere kliniske tegn.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Tilbaketrukket

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
18
PAKNINGSVEDLEGG:
AFTOVAXPUR DOE injeksjonsvæske, emulsjon til storfe, sau og gris
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
AFTOVAXPUR DOE injeksjonsvæske, emulsjon til storfe, sau og gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose à 2 ml emulsjon inneholder:
VIRKESTOFFER:
Renset, inaktivert munn- og klovsykevirusstammeantigener, minst 6 PD
50
* pr. stamme
*PD
50
– 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi
0063.
Antall og type stammer i det endelige veterinærpreparatet vil bli
tilpasset den aktuelle epidemiologiske
situasjon på tidspunktet for formulering av det endelige
veterinærpreparatet, og vil bli vist på etiketten.
ADJUVANS:
Flytende parafin 537 mg.
Hvit emulsjon etter omrysting.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av storfe, sau og gris fra 2 ukers alder mot munn-
og klovsyke for å redusere
kliniske symptomer.
Immunitet er vist fra:
Storfe og sau: 7 dager etter vaksinering.
Gris: 4 uker etter vaksinering.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
19
Varighet av immunitet: vaksinering av storfe, sau og gris induserte
produksjon av nøytraliserende
antistoffer som varte i minst 6 måneder. Hos storfe var de målte
antistoffnivåene over de som er vist å
være beskyttende.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Hevelser (diameter inntil 12 cm hos drøvtyggere og 4 cm hos gris) er
svært vanlig hos de fleste dyr
etter tilførsel av en vaksinedose. Disse lokale reaksjonene går
vanligvis over i løpet av en periode på
fire uker etter vaksinering, men kan vare lengre hos et lite antall

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
AFTOVAXPUR DOE injeksjonsvæske, emulsjon til storfe, sau og gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose à 2 ml emulsjon inneholder:
VIRKESTOFFER:
Maksimalt tre av følgende rensede, inaktiverte munn- og
klovsykevirusstammer:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
– 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi
0063.
Antall og type stammer i det endelige veterinærpreparatet vil bli
tilpasset den aktuelle epidemiologiske
situasjon på tidspunktet for formulering av det endelige
veterinærpreparatet, og vil bli vist på etiketten.
ADJUVANS:
Flytende parafin
............................................................................................................................537
mg.
HJELPESTOFFER:
For