Aerius
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2015
Składnik aktywny:
desloratadina
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistamínicos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Aerius está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:la rinitis alérgica, urticaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 50
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-01-15
Ulotka dla pacjenta
32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AERIUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
desloratadina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aerius y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerius
3.
Cómo tomar Aerius
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aerius
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AERIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AERIUS
Aerius contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
CÓMO FUNCIONA AERIUS
Aerius es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Ayuda a controlar la reacción
alérgica y sus síntomas.
CUÁNDO DEBE UTILIZARSE AERIUS
Aerius alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica
(inflamación de las fosas nasales provocada
por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del
polvo) en adultos y adolescentes a
partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos,
moqueo o picor nasal, picor en el
paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Aerius también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la
urticaria (enfermedad de la piel
provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas
cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a
continuar sus actividades diarias y
periodos de sueño normales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AERIUS
NO TOME AERIUS
-
si es alérgico a la
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aerius 5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene lactosa (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, redondos,
grabados con las letras “S” y “P”
alargadas en una cara y lisos en la otra. El diámetro del comprimido
recubierto con película es de
6,5 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aerius está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años
de edad para el alivio de los
síntomas asociados con:
-
rinitis alérgica (ver sección 5.1)
-
urticaria (ver sección 5.1)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)_
La dosis recomendada de Aerius es un comprimido una vez al día.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante
menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) debe ser tratada según la evaluación de la
historia de la enfermedad del paciente,
pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de
los síntomas y reiniciarse si vuelven
a aparecer. En la rinitis alérgica persistente (presencia de
síntomas durante 4 o más días a la semana y
durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el
tratamiento continuado durante los
periodos de exposición al alérgeno.
_Población pediátrica _
La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a
17 años de edad en ensayos
clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerius 5 mg
comprimidos recubiertos con película en
niños menores de 12 años de edad.
Forma de administración
Vía oral.
3
La dosis puede tomarse con o s
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