Aerinaze
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-11-2011
Składnik aktywny:
desloratadine, pseudophedrine sulfate
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R01BA52
INN (International Nazwa):
desloratadine, pseudoephedrine
Grupa terapeutyczna:
Nasenpräparate
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, allergisch, saisonal
Wskazania:
Symptomatische Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis bei gleichzeitiger Verstopfung der Nase.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-07-30
Ulotka dla pacjenta
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Desloratadin/Pseudoephedrinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
SIEHE ABSCHNITT 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerinaze beachten?
3.
Wie ist Aerinaze einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aerinaze aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AERINAZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AERINAZE?
Aerinaze Tabletten enthalten eine Kombination aus zwei arzneilich
wirksamen Bestandteilen:
Desloratadin, ein Antihistaminikum und Pseudoephedrinsulfat, ein
Dekongestivum (ein Schleimhaut
abschwellendes Arzneimittel).
WIE WIRKT AERINAZE?
Antihistaminika tragen zur Linderung der allergischen Beschwerden bei,
indem sie verhindern, dass
Histamin, eine körpereigene Substanz, seine Wirkung entfalten kann.
Dekongestiva lindern die
Verstopfung (Blockade/Stauung) der Nase.
WANN IST AERINAZE ANZUWENDEN?
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren lindern Aerinaze
Tabletten Beschwerden, die in
Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen)
auftreten, wie Niesen, laufende
oder juckende Nase und tränende oder jucke
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jede Tablette enthält 2,5 mg Desloratadin und 120 mg
Pseudoephedrinsulfat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Ovale Tablette mit einer blauen und einer weißen Schicht, die blaue
Schicht trägt die Prägung „D12“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aerinaze wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet
zur symptomatischen
Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit begleitender
Nasenschleimhautschwellung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die empfohlene Dosierung von Aerinaze beträgt eine Tablette zweimal
täglich.
Die empfohlene Dosierung und die Dauer der Behandlung sollten nicht
überschritten werden.
Die Dauer der Anwendung ist so kurz wie möglich zu halten und sollte
nach Abklingen der Symptome
nicht fortgesetzt werden. Es wird empfohlen, die Anwendungsdauer auf
10 Tage zu begrenzen, da bei
Langzeitanwendung die Aktivität von Pseudoephedrinsulfat mit der Zeit
abnehmen kann. Nach
Rückgang der Schwellung der Schleimhäute in den oberen Atemwegen
kann die Behandlung bei
Bedarf mit Desloratadin als Monotherapie fortgesetzt werden.
_Ältere Patienten _
Bei Patienten ab 60 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit für das
Auftreten von unerwünschten
Ereignissen unter Sympathomimetika wie Pseudoephedrinsulfat höher.
Die Sicherheit und
Wirksamkeit von Aerinaze wurden für dieses Patientenkollektiv nicht
nachgewiesen und die Daten
reichen nicht aus, um entsprechende Empfehlungen zur Dosierung
auszusprechen. Deshalb ist bei der
Anwendung von Aerinaze bei Patienten über 60 Jahren Vorsicht geboten.
_Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerinaze wurden bei Patienten mit
Nieren- oder
Leberfunktionsstörung n
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