Adynovi
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2018
Składnik aktywny:
Rurioctocog Alfa Pegol
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
rurioctocog alfa pegol
Grupa terapeutyczna:
Antihämorrhagika
Dziedzina terapeutyczna:
Hämophilie A
Wskazania:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
111
B. PACKUNGSBEILAGE
112
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADYNOVI 250 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ADYNOVI 500 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ADYNOVI 1 000 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
ADYNOVI 2 000 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
ADYNOVI 3 000 I.E./ 5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?
3.
Wie ist ADYNOVI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADYNOVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa
pegol, pegylierten
Blutgerinnungsfaktor VIII vom M
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
ADYNOVI 3 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen (rDNA,
Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 50
I.E./ml nach Rekonstitution in 5 ml
Lösungsmittel.
ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen (rDNA,
Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 100
I.E./ml nach Rekonstitution in
5 ml Lösungsmittel.
ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1 000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA,
Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 200
I.E./ml nach Rekonstitution in
5 ml Lösungsmittel.
ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 2 000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA,
Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konze
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