Advate
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2018
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihämorrhagika
Dziedzina terapeutyczna:
Hämophilie A
Wskazania:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Advate enthält keine von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch wirksamen Mengen und ist daher nicht angezeigt, in den von-Willebrand-Krankheit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2004-03-02
Ulotka dla pacjenta
251
B. PACKUNGSBEILAGE
252
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADVATE 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ADVATE 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ADVATE 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ADVATE 1500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ADVATE 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ADVATE 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ADVATE beachten?
3.
Wie ist ADVATE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADVATE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADVATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa,
Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie. Faktor
VIII ist notwendig, um im Blut
Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit
Hämophilie A (angeborenem
Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
ADVATE wird bei Patienten aller Altersgr
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)
Octocog alfa. ADVATE enthält ungefähr 50 I.E./ml des
Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen
(r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des
chromogenen Assays des
Europäischen Arzneibuchs bestimmt. Die spezifische Aktivität von
ADVATE beträgt
ca. 4 520-11 300 I.E./mg Protein.
Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (r-DNS)) ist ein
gereinigtes Protein
aus 2332 Aminosäuren. Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie
in Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt. Zubereitet ohne Zusatz eines
(exogenen) menschlichen
oder tierischen Proteins während des Zellkultur-Prozesses, der
Reinigung und der Endformulierung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol Natriumchlorid (10 mg) pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver: weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
A (angeborener Faktor
VIII-Mangel). ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der
mit der Behandlung der
Hämophilie vertraut ist. Für den Fall einer Anaphylaxie muss eine
entsprechende Notfallausrüstung
unmittelbar zur Verfügung stehen.
Dosierung
Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor
VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem
klinisch
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