Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
febuksostaat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigude preparaadid
Podagra
80 mg tugevus:Ravi kroonilise hyperuricaemia tingimustes, kus urate sadestumise on juba toimunud (sealhulgas ajalugu, või esinemine, tophus ja/või podagrahoogude). Adenuric on näidustatud täiskasvanutel. 120 mg tugevus:Adenuric on näidustatud ravi kroonilise hyperuricaemia tingimustes, kus urate sadestumise on juba toimunud (sealhulgas ajalugu, või esinemine, tophus ja/või podagrahoogude). Adenuric on näidustatud ennetamine ja ravi hyperuricaemia täiskasvanud patsientidele keemiaravi jaoks haematologic malignancies vahepealsetel suure riskiga Kasvaja Lysis Sündroom (TLS). Adenuric on näidustatud täiskasvanutel.
Revision: 23
Volitatud
2008-04-21
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ADENURIC 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ADENURIC 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Febuksostaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ADENURIC ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ADENURICu võtmist 3. Kuidas ADENURICut võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas ADENURICut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ADENURIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ADENURICu tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine kusihappe (uraadi) ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid._ _ _ _ ADENURICu toime seisneb kusihappetasemete alandamises. Kusihappetasemete madalana hoidmisel ADENURICu kasutamisega üks kord päevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada. ADENURICu 120 mg tablette kasutatakse ka veres esine Przeczytaj cały dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADENURIC 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks tablett sisaldab 76,50 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering “80” ja teisel küljel poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud uraadi ladestumine (sealhulgas varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra). ADENURIC on näidustatud täiskasvanutele._ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine ADENURICu soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord päevas toidukordadest sõltumatult. Kui seerumi kusihappetase on 2–4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda ADENURICu kasutamist 120 mg üks kord päevas. Kuna ADENURIC toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel. Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud (vt lõik 4.4). _Eakad _ Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ Ravimi ohutust ning efektiivsust raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2). Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. 3 _Maksakahjustus _ Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh aste C) ei ole uuritud. Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientide Przeczytaj cały dokument