Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2023
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urologici
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione, polmonare
Wskazania:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. L'efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH correlata alla malattia vascolare del collagene. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2008-10-01
Ulotka dla pacjenta
51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ADCIRCA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
tadalafil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è ADCIRCA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
3.
Come prendere ADCIRCA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ADCIRCA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ADCIRCA E A COSA SERVE
ADCIRCA contiene il principio attivo tadalafil.
ADCIRCA è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare
negli adulti e nei bambini di età pari
o superiore a 2 anni.
Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che
aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando
l’afflusso di sangue ai polmoni. Il risultato
è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ADCIRCA
NON PRENDA ADCIRCA
-
se è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti (vedere il
paragrafo 6).
-
se sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile
usato per il trattamento del
dolore al torace. È stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l’effetto
di questi medicinali. Se sta
assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al
medico.
-
se in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione
descritta come “ictus dell’occhio”
(neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION).
-
se ha avuto u
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 233 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film di colore arancione e a forma di mandorla
di 12,09 mm x 7,37 mm,
marcate “4467” da un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe
funzionale WHO II e III, al fine di
migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo
5.1).
È stata dimostrata l’efficacia nell’ipertensione arteriosa
polmonare idiopatica (IPAH) e nell’ipertensione
arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene.
Popolazione pediatrica
Trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni
con ipertensione arteriosa polmonare
(PAH) di classe funzionale WHO II e III.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno
specialista con esperienza nel
trattamento della PAH.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata è 40 mg (due x 20 mg compresse rivestite con
film) assunta una volta al giorno.
3
_Popolazione pediatrica (età da 2 a 17 anni) _
Le dosi raccomandate una volta al giorno nei pazienti pediatrici in
base all’età e al peso corporeo sono
mostrate di seguito.
ETÀ E/O PESO DEL PAZIENTE PEDIATRICO
DOSE GIORNALIERA RACCOMANDATA E REGIME DI
DOSAGGIO
Età ≥ 2 anni
Peso corporeo ≥ 40 kg
Peso corporeo < 40 kg
40 mg (due compresse da 20 mg) una volta al giorno
20 mg (una compressa da 20 mg o 10 mL di
sospensione orale (SO), tadalafil 2 mg/mL*) una volta
al giorno
* E’disponibile la sospensione orale per la somministrazione a
pazienti pediatric
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