Actraphane
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Cukura diabēts
Dziedzina terapeutyczna:
Cukura diabēts
Wskazania:
Cukura diabēta ārstēšana.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ACTRAPHANE 30 40 SV/ML (STARPTAUTISKĀS VIENĪBAS/ML) SUSPENSIJA
INJEKCIJĀM FLAKONĀ
Cilvēka insulīns (_insulinum humanum_)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1.
KAS IR ACTRAPHANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Actraphane ir cilvēka insulīns, kam ir gan ātra, gan ilgstoša
iedarbība.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs
pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.
Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas
pietiekami daudz insulīna, lai regulētu
glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst
cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram
pēc 30 minūtēm pēc tā ievadīšanas un
darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ACTRAPHANE LIETOŠANAS
NELIETOJIET ACTRAPHANE ŠĀDOS GADĪJUMOS
_ _
►
Ja Jums ir alerģija pret_ _cilvēka insulīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
►
Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa
asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību
kopsavilkums”.
►
Insulīna infūzijas sūkņos.
►
Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir
noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,
saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to
piegādātāja
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Actraphane 30 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām
flakonā.
Actraphane 30 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām
flakonā.
Actraphane 30 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām kārtridžā.
Actraphane 30 InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Actraphane 30 FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Actraphane 30 flakons (40 star
ptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1
ml suspensijas satur 40 starptautiskās
vienības šķīstoša cilvēka insulīna (_insulinum
humanum_)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70
(atbilst 1,4 mg).
Actraphane 30 flakons (100
starptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1
ml suspensijas satur 100
starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (_insulinum
humanum_)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna
attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām.
1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās
vienības šķīstoša cilvēka insulīna (_insulinum
humanum_)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70
(atbilst 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexP
en
1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300
starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna
(_insulinum humanum_)*/izofāna (NPH) cilvēka
insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).
*Cilvēka insulīns ir iegūts no _Saccharomyces cerevisiae _ar
rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Actraphane 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā,
būtībā Actraphane 30 ir nātriju nesaturošas
zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.
Przeczytaj cały dokument
