Ablavar (previously Vasovist)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-09-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-09-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-02-2011
Składnik aktywny:
gadofosveset trisodium
Dostępny od:
TMC Pharma Services Ltd.
Kod ATC:
V08CA
INN (International Nazwa):
gadofosveset trisodium
Grupa terapeutyczna:
Mídia de contraste
Dziedzina terapeutyczna:
Angiografia de Ressonância Magnética
Wskazania:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Ablavar é indicado para contraste angiografia por ressonância magnética (CE-MRA) para visualização de abdominal ou membro navios-se apenas a adultos com suspeita ou doença vascular.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2005-10-03
Ulotka dla pacjenta
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Gadofosveset
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE
MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso tenha dúvidas, fale com o médico que vai administrar-lhe o
Ablavar (o radiologista) ou o
pessoal clínico do hospital/centro de ressonância magnética.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
NESTE FOLHETO
:
1.
O que é Ablavar e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Ablavar
3.
Como utilizar Ablavar
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Ablavar
6.
Outras informações
1.
O QUE É ABLAVAR E PARA QUE É UTILIZADO
O Ablavar é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma
imagem de diagnóstico mais
diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros.
Indica-se apenas para uso em
adultos.
O Ablavar é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado para ajudar
a detectar alterações nos vasos
sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida. O diagnóstico pode
ser feito com maior exactidão do
que sem a utilização deste medicamento.
Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas,
ajuda a visualizar a circulação
sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo
alargado. Este medicamento é
utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada
imagiologia por ressonância
magnética.
Caso tenha dúvidas ou não tiver a certeza de alguma coisa, fale com
o médico ou o pessoal clínico do
centro de ressonância magnética.
2.
ANTES DE UTILIZAR ABLAVAR
NÃO UTILIZE ABLAVAR:
O ABLAVAR NÃO PODE SER ADMINISTRADO CASO SOFRA DE ALGUMA ALERGIA
(hipersensibilidade) a
gadofosveset ou a algum dos componentes deste medicamento (ver
secção 6 deste folheto).
TOME ESPECIAL CUIDADO COM ABLAVAR:
IRÁ NECES
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ablavar 0,25 mmol/ml solução injectável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
1 ml de Ablavar solução injectável contém 244 mg (0,25 mmol) de
gadofosveset trissódico
equivalente a 227 mg gadofosveset.
.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução contém um total
de 2,44 g, (2,50 mmol) de
gadofosveset trissódico equivalente a 2,27 g gadofosveset.
Cada frasco
para injectáveis
de 15 ml de solução contém um total de 3,66g (3,75 mmol) de
gadofosveset trissódico
equivalente a 3,41 g gadofosveset.
Cada frasco
para injectáveis
de 20 ml de solução contém um total de 4,88 g (5,00 mmol) de
gadofosveset trissódico
equivalente a 4,54 g gadofosveset.
Excipiente
Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Líquido límpido, incolor a amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O Ablavar é indicado para o uso em angiografia por ressonância
magnética contrastada (CE-MRA)
para visualização dos vasos abdominais ou dos membros, apenas em
adultos com doença vascular
suspeita ou confirmada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deve apenas ser usado por médicos com experiência
em diagnóstico por
imagiologia.
Posologia
Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)
Tempo de leitura:
A imagiologia dinâmica começa imediatamente após a injecção. A
leitura em
_steady state_
(estado
estacionário) pode começar depois de concluída a leitura dinâmica.
Nos ensaios clínicos, a leitura
ficou concluída até aproximadamente uma hora após a injecção.
Não se encontra disponível informação clínica acerca do uso
frequente deste medicamento.
Populações especiais
Idosos (com idades iguais ou superiores a 65 anos)
_ _
Medicamento já não autorizad
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