País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Mídia de contraste
Angiografia de Ressonância Magnética
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Ablavar é indicado para contraste angiografia por ressonância magnética (CE-MRA) para visualização de abdominal ou membro navios-se apenas a adultos com suspeita ou doença vascular.
Revision: 10
Retirado
2005-10-03
21 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL Gadofosveset LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o médico que vai administrar-lhe o Ablavar (o radiologista) ou o pessoal clínico do hospital/centro de ressonância magnética. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista. NESTE FOLHETO : 1. O que é Ablavar e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ablavar 3. Como utilizar Ablavar 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Ablavar 6. Outras informações 1. O QUE É ABLAVAR E PARA QUE É UTILIZADO O Ablavar é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma imagem de diagnóstico mais diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros. Indica-se apenas para uso em adultos. O Ablavar é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida. O diagnóstico pode ser feito com maior exactidão do que sem a utilização deste medicamento. Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado. Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética. Caso tenha dúvidas ou não tiver a certeza de alguma coisa, fale com o médico ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética. 2. ANTES DE UTILIZAR ABLAVAR NÃO UTILIZE ABLAVAR: O ABLAVAR NÃO PODE SER ADMINISTRADO CASO SOFRA DE ALGUMA ALERGIA (hipersensibilidade) a gadofosveset ou a algum dos componentes deste medicamento (ver secção 6 deste folheto). TOME ESPECIAL CUIDADO COM ABLAVAR: IRÁ NECES Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ablavar 0,25 mmol/ml solução injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ 1 ml de Ablavar solução injectável contém 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 227 mg gadofosveset. . Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução contém um total de 2,44 g, (2,50 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 2,27 g gadofosveset. Cada frasco para injectáveis de 15 ml de solução contém um total de 3,66g (3,75 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 3,41 g gadofosveset. Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução contém um total de 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 4,54 g gadofosveset. Excipiente Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Líquido límpido, incolor a amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. O Ablavar é indicado para o uso em angiografia por ressonância magnética contrastada (CE-MRA) para visualização dos vasos abdominais ou dos membros, apenas em adultos com doença vascular suspeita ou confirmada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento deve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia. Posologia Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg) Tempo de leitura: A imagiologia dinâmica começa imediatamente após a injecção. A leitura em _steady state_ (estado estacionário) pode começar depois de concluída a leitura dinâmica. Nos ensaios clínicos, a leitura ficou concluída até aproximadamente uma hora após a injecção. Não se encontra disponível informação clínica acerca do uso frequente deste medicamento. Populações especiais Idosos (com idades iguais ou superiores a 65 anos) _ _ Medicamento já não autorizad Llegiu el document complet