Ablavar (previously Vasovist)
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-09-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-09-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-02-2011
Składnik aktywny:
gadofosveset trinatrium
Dostępny od:
TMC Pharma Services Ltd.
Kod ATC:
V08CA
INN (International Nazwa):
gadofosveset trisodium
Grupa terapeutyczna:
Kontrastmedier
Dziedzina terapeutyczna:
Magnetisk resonans angiografi
Wskazania:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonans angiografi (CE-MRA) til visualisering af abdominale eller lemmer fartøjer i kun for voksne, med mistanke om eller kendte vaskulær sygdom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2005-10-03
Ulotka dla pacjenta
B. INDLÆGSSEDDEL
21
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Gadofosveset
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen.
-
Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg den læge, som giver
dig Ablavar (radiologen) eller
personalet på hospitalet eller afdelingen, som foretager
MR-scanningen.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til
2.
Det skal du vide, før du får Ablavar
3.
Sådan skal du bruge Ablavar
4.
Bivirkninger
5
Sådan opbevarer du Ablavar
6.
Yderligere oplysninger
1.
ABLAVARS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Ablavar er et kontraststof til injektion, der giver et tydeligere
diagnostisk billede af kroppens blodkar i
mave eller i arme og ben. Må kun anvendes til voksne.
Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. Det anvendes
for lettere at kunne påvise
ændringer i blodkar, som man ved eller har mistanke om er unormale.
Diagnosen kan stilles med større
nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør
blodet lysere i en længere periode
og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene.
Dette lægemiddel anvendes
sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning
(MRI).
Spørg lægen eller personalet, som foretager scanningen, hvis du har
spørgsmål, eller der er noget, du
er usikker på.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ABLAVAR
BRUG IKKE ABLAVAR:
•
DU MÅ IKKE FÅ ABLAVAR HVIS DU ER ALLERGISK (OVERFØLSOM)
over for gadofosveset eller et af de
øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt. 6 i denne
indlægsseddel).
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE ABLAVAR:
DU SKAL UNDER LÆGEBEHANDLING, HVIS DER FOREKO
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
1 ml Ablavar injektionsvæske, opløsning indeholder 244 mg (0,25
mmol) gadofosvesettrinatrium
svarende til 227 mg gadofosveset
Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder i alt 2,44 g
(2,50 mmol)
gadofosvesettrinatrium
_ _
svarende til 2,27 g gadofosveset.
Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g
(3,75 mmol)
gadofosvesettrinatrium
_ _
svarende til 3,41 g gadofosveset.
Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g
(5,00 mmol)
gadofosvesettrinatrium
_ _
svarende til 4,54 g gadofosveset.
Hjælpestof
Dette lægemiddel indholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til svagt gullig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk
resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af
kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er
mistanke om eller kendt
vaskulær lidelse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dette lægemiddel må kun anvendes af læger med erfaring i
diagnostisk scanning.
Dosering
Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
Tidspunkter for scanning
:
Dynamisk scanning begynder straks efter injektionen. Steady
state-scanning kan påbegyndes, når den
dynamiske scanning er afsluttet. I kliniske forsøg blev scanning
afsluttet op til cirka en time efter
injektionen.
Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette
lægemiddel.
Særlige populationer
Ældre (65 år og over)
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Ingen dosisjustering anses for nødvendig. Der bør udvises
forsigtighed med ældre patienter (se pkt.
4.4).
Nedsat nyrefunktion
Brug af Ablavar bør undgå
Przeczytaj cały dokument
