Tisercin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tisercin
  • Dostępny od:
  • Egis
  • Dawkowanie:
  • 25 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • r. r d/wstrz.
  • Typ medycyny:
  • Ludzki

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tisercin
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 24-02-2011
  • last_update:
  • 23-04-2015

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TISERCIN

25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Levomepromazinum

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN

3. Jak stosować lek TISERCIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek TISERCIN

6. Inne informacje

1. CO TO JEST TISERCIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

TISERCIN jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania: choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i

psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w

niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z

niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce

w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie

znieczulenia ogólnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TISERCIN

Kiedy nie stosować leku TISERCIN:

Jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne (leki obniżające ciśnienie tętnicze),

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na fenotiazyny lub jakikolwiek składnik leku,

Jeśli pacjent przedawkował środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy

(alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne),

Jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania,

Jeśli u pacjenta stwierdzono retencję (zawracanie) moczu,

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona,

Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane,

Jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię, porażenie połowicze,

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kardiomiopatię (niewydolność krążenia),

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

Jeśli u pacjenta stwierdzono istotne klinicznie niedociśnienie,

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krwiotwórczego,

Jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (choroba, związana z zaburzeniem powstawania ważnego

związku chemicznego odpowiedzialnego za transport tlenu w naczyniach krwionośnych)

Jeśli pacjentka karmi piersią,

U dzieci w wieku poniżej 12. lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TISERCIN

Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja z nadwrażliwości. W takim przypadku stosowanie leku

należy natychmiast przerwać,

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy,

inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), leki antycholinergiczne (np. leki

stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i astmie, niektóre leki stosowane w

chorobie Parkinsona takie jak prydynol, biperiden, amantadyna)

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby ze względu na ryzyko

działania toksycznego.

U osób w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem) ponieważ są bardziej podatne na

wystąpienie hipotonii ortostatycznej (obniżenia ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji z

leżącej na stojącą) a także bardziej wrażliwe na działanie leku. Dlatego w takich przypadkach

jest szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i

stopniowo je zwiększać. Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez

około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często

występują zawroty głowy po każdej dawce leku zaleca się leżenie w łóżku.

Jeśli u pacjenta, szczególnie w podeszłym wieku, stwierdzono choroby układu krążenia

(nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia). Przed rozpoczęciem leczenia

lekiem TISERCIN należy wykonać badanie EKG aby wykluczyć ewentualną chorobę serca,

która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia.

O ile to możliwe miejsce iniekcji należy zmieniać, gdyż lek może powodować miejscowe

podrażnienie i uszkodzenie tkanek.

Podczas leczenia lekiem TISERCIN mogą wystąpić zaburzenia rytmu pracy serca takie jak

wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG, arytmia typu torsade de pointes (ciężkie, zagrażające

życiu zaburzenia rytmu serca typu częstoskurczu).

Jeśli w czasie leczenia wystąpi gorączka zawsze należy wykluczyć możliwość wystąpienia

złośliwego zespołu neuroleptycznego (potencjalnie śmiertelna choroba cechująca się

następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, chwiejne ciśnienie

tętnicze, szybka praca serca, zaburzenia rytmu serca, poty, katatonia (zaburzenie objawiające

się bardzo niskim poziomem aktywności ruchowej (osłupienie) lub nadmiarem aktywności

ruchowej, nie podlegającym woli chorego). W wynikach badań laboratoryjnych stwierdza się

zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatyniny, obecność mioglobiny w moczu, rozpad

mięśni i ostrą niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi złośliwy zespół neuroleptyczny

leczenie lekiem TISERCIN należy natychmiast przerwać. Leczenie należy także przerwać jeśli

w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niewiadomego pochodzenia.

W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta stosującego duże dawki leku lub u

pacjenta stosującego lek przewlekle mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty,

bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia (szybka praca serca), bezsenność, niepokój ruchowy. Z

tego względu lek zawsze należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę.

Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lek TISERCIN, obniża próg drgawkowy

(nasila skłonność do drgawek) i daje zmiany podobne do padaczki w zapisie EEG. W związku

z tym u chorych na padaczkę w okresie zwiększania dawki leku TISERCIN konieczna jest

staranna kontrola kliniczna i kontrola EEG.

W czasie leczenia lekiem TISERCIN, w zależności od wrażliwości osobniczej pacjenta, może

wystąpić uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką cholestatyczną. Objawy te ustępują

całkowicie po przerwaniu leczenia. W związku z tym w czasie przewlekłego leczenia lekiem

TISERCIN konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby.

U niektórych pacjentów w czasie leczenia lekiem TISERCIN może wystąpić agranulocytoza i

leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek). Dlatego, mimo rzadkiego

występowania takich powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się regularną kontrolę

morfologii krwi.

Stosowanie leku TISERCIN powoduje niedobór witaminy C. Jednoczesne podawanie

witaminy C zmniejsza jej niedobór.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących

parametrów:

ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością

do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego)

czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby)

morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia

leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku

leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku)

EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku)

Stosowanie leku TISERCIN z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia lekiem TISERCIN i po

zakończeniu tego leczenia przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni

po odstawieniu leku TISERCIN).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie

udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku

danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli

lekarz nie przeprowadzi starannej oceny korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych,

stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać

czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia.

Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

Stosowanie leku TISERCIN z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty

Nie zaleca się stosowania leku TISERCIN z następującymi lekami:

leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), ze względu na ryzyko poważnej

hipotonii (nadmiernie niskiego ciśnienia tętniczego)

inhibitory MAO (leki stosowane w depresji), ze względu na możliwość przedłużonego

działania leku TISERCIN i nasilenia objawów niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje:

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), leki

przeciwhistaminowe blokujące receptor H

1 (leki stosowane w leczeniu alergii), leki

przeciwparkinsonowe (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), atropinę (lek stosowany w

kolce żółciowej, stanach skurczowych jelit lub dróg moczowych), skopolaminę (lek

stosowany przed zabiegami operacyjnymi w celu zapobiegania wystąpienia zaburzeń rytmu

pracy serca), sukcynylocholinę (lek stosowany w anestezjologii w celu zwiotczenia mięśni)

leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, środki do znieczulenia

ogólnego, leki przeciwlękowe, uspokajająco-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne)

leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy)

lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona)

doustne leki przeciwcukrzycowe

leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach pracy serca), antybiotyki makrolidowe

(stosowane w leczeniu infekcji), niektóre azolowe leki przeciwgrzybiczne (stosowane w

leczeniu zakażeń grzybiczych), cizapryd (lek stosowany w leczeniu refleksu żołądkowego),

leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii), leki moczopędne powodujące

zmniejszenie stężenia potasu w surowicy)

dilewalol (lek stosowany w chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca, nadciśnieniu

tętniczym)

leki o działaniu fotouczulającym (uczulającym na słońce)

3. JAK STOSOWAĆ LEK TISERCIN

Lek TISERCIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

TISERCIN podaje się domięśniowo lub dożylnie (wyłącznie w wolnym wlewie kroplowym).

Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie.

Dawka dobowa wynosi zwykle 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy zapewnione jest

leżenie pacjenta w łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca. Przy stosowaniu

domięśniowo lek należy podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej. Przy podawaniu dożylnie

lek można stosować wyłącznie w postaci rozcieńczonej w powolnym wlewie kroplowym (50-

100 mg leku TISERCIN w 250 ml soli fizjologicznej lub w roztworze glukozy).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TISERCIN

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i objawów

przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku TISERCIN

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, TISERCIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Zaburzenia serca

Hipotonia ortostatyczna (nadmierne obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na

stojącą), tachykardia (szybka praca serca), zespoły MAS (zaawansowana postać zaburzeń rytmu

serca), wydłużenie odcinka QT (zaburzenia rytmu serca).

Zaburzenia krwi

Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza

(znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych

krwinek), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami), trombocytopenia

(zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia orientacji, splątanie, halucynacje wzrokowe, mowa bezładna, objawy

pozapiramidowe (odruchy mimowolne, parkinsonizm, kurcz mięśni karku i grzbietu), napady

padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nawrót objawów psychotycznych,

katatonia zaburzenie objawiające się bardzo niskim poziomem aktywności ruchowej (osłupienie)

lub nadmiarem aktywności ruchowej, nie podlegającym woli chorego.

Zaburzenia oka

Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się

barwnika w siatkówce).

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej, dyskomfort w brzuchu, nudności, wymioty, zaparcia,

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zmiana zabarwienia moczu, trudności z oddawaniem moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Uczulenie na światło, rumień, pokrzywka, przebarwienia, złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia endokrynologiczne

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania.

U niektórych chorych leczonych fenotiazynami opisywano przypadki gruczolaka przysadki

jednak potrzebne są dalsze badania, aby ustalić związek przyczynowy z leczeniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie masy ciała.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka, cholestaza.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieprawidłowe skurcze macicy.

Zaburzenia immunologiczne

Obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, reakcje rzekomoanafilaktyczne (rodzaj reakcji alergicznej),

astma.

Inne

Bardzo wysoka gorączka, niedobór witamin.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce,

należy poinformować o nich lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TISERCIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera leki TISERCIN

Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25

mg lewomepromazyny.

Inne składniki leku to: monotioglicerol, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TISERCIN i co zawiera opakowanie

Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu.

Ampułki z bezbarwnego szkła pakowane w blistry z PVC/PET/PE i kartonowe pudełko.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek (2 blistry po 5 ampułek).

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

WĘGRY

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi ut 118

1165 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa

Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. Powązkowska 44 C

Kod pocztowy - miasto: 01-755 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 326 04 00

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-19

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TISERCIN

25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Do podawania domięśniowego. Lek można podawać również dożylnie w wolnym wlewie kroplowym

(patrz punkt 4.2)

Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne

(schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju

umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej

wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i

pogłębienie znieczulenia ogólnego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie. Dawka

dobowa wynosi zwykle 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy zapewnione jest leżenie pacjenta

w łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca. Stosując domięśniowo lek należy

podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej. Podając dożylnie lek można stosować wyłącznie w postaci

rozcieńczonej w powolnym wlewie kroplowym (50-100 mg produktu leczniczego TISERCIN w 250 ml

soli fizjologicznej lub w roztworze glukozy).

4.3. Przeciwwskazania

- podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi,

- nadwrażliwość na fenotiazyny,

- przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do

znieczulenia ogólnego, leki nasenne),

- jaskra z wąskim kątem przesączania,

- retencja moczu,

- choroba Parkinsona,

- stwardnienie rozsiane,

- miastenia, porażenie połowicze,

- ciężka kardiomiopatia (niewydolność krążenia),

- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

- istotna klinicznie hipotonia,

- choroba układu krwiotwórczego,

- porfiria,

- karmienie piersią,

- lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12. lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja z nadwrażliwości.

W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz 4.6).

Jednoczesne stosowanie leku ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy,

inhibitorami MAO i lekami antycholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz również 4.5).

Stosowanie leku u chorych z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej uwagi ze

względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego.

Osoby w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem) są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i

bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania fenotiazyn. Ponadto osoby takie

wykazują nadmierną skłonność do objawów pozapiramidowych i dlatego w takich przypadkach jest

szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać.

Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć

hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy po każdej dawce leku

zaleca się leżenie w łóżku.

O ile to możliwe miejsce iniekcji należy zmieniać, gdyż produkt może powodować miejscowe

podrażnienie i uszkodzenie tkanek.

U osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i u chorych z

zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem

wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia zaleca się dużą ostrożność. Przed rozpoczęciem

leczenia produktem TISERCIN należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która

mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie

odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes (patrz również 4.8 i

4.9).

Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego wystąpi hipertermia zawsze należy wykluczyć możliwość

złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome - NMS). NMS jest to choroba

zagrażająca życiu cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie,

zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu

serca, poty), katatonia.

Wyniki badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie fosfokinazy kreatyniny (CPK), mioglobinuria

(rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Wszystkie te objawy wskazują na rozwój NMS i dlatego

leczenie produktem TISERCIN należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią takie objawy, a także wtedy,

gdy w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niejasnego pochodzenia nawet przy braku jawnych

objawów klinicznych NMS. Jeśli po ustąpieniu NMS stan pacjenta nadal wymaga leczenia

przeciwpsychotycznego należy bardzo ostrożnie dokonać wyboru leku.

Obserwowano tolerancję na sedatywne działanie fenotiazyn i tolerancję krzyżową między różnymi lekami

przeciwpsychotycznymi. Tolerancja ta może tłumaczyć objawy występujące po nagłym odstawieniu

dużych lub długotrwale stosowanych dawek leku. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, bóle

głowy, drżenie, poty, tachykardia, bezsenność, niepokój ruchowy. Z uwagi na to zjawisko lek zawsze

należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę.

Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lewomepromazyna, obniża próg drgawkowy i w

zapisie EEG występują zmiany padaczkopodobne. W związku z tym u chorych na padaczkę w okresie

zwiększania dawki produktu leczniczego TISERCIN konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola

EEG.

Cholestatyczna reakcja hepatotoksyczna przypominająca żółtaczkę indukowana przez chlorpromazynę

może wystąpić również po innych fenotiazynach. Zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Zaburzenia tego typu całkowicie ustępują po odstawieniu leku.

U niektórych chorych leczonych fenotiazynami opisywano również agranulocytozę i leukopenię. W

związku z tym, mimo rzadkiego występowania tych powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się

regularną kontrolę morfologii krwi.

Spożywanie napojów alkoholowych powinno być zakazane w czasie leczenia produktem TISERCIN i po

zakończeniu tego leczenia przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni po

odstawieniu leku TISERCIN).

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrole następujących parametrów:

- ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do

hipotonii),

- czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby),

- morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub

agranulocytozy; na początku leczenia i w czasie długotrwałego stosowania leku),

- EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku).

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy unikać łączenia z następującymi lekami:

- leki hipotensyjne, ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii,

- inhibitory MAO, ze względu na możliwość przedłużonego działania produktu leczniczego

TISERCIN i nasilenia objawów niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z poniższymi lekami:

- Leki o działaniu antycholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki

przeciwhistaminowe blokujące receptor H

1 , niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina,

skopolamina, sukcynylocholina ponieważ może się nasilać działanie antycholinergiczne dając

niedrożność porażenną, retencję moczu, jaskrę. Po podawaniu jednocześnie ze skopolaminą

występowały objawy pozapiramidowe.

- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, środki do znieczulenia ogólnego,

leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);

nasilenie działania na ośrodkowy układ nerwowy.

- Leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); działanie

pobudzające zostaje osłabione.

- Lewodopa; jej działanie zostaje osłabione.

- Doustne leki przeciwcukrzycowe; zmniejsza się skuteczność tych leków i może wystąpić

hiperglikemia.

- Leki wydłużające odstęp QT (niektóre leki antyarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, niektóre

azolowe leki przeciwgrzybicze, cizapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki

przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokaliemii); leki mogą działać

addycyjnie i zwiększać częstość występowania arytmii.

- Dilewalol; poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu leki te nawzajem nasilają swoje działanie.

Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może okazać się zmniejszenie dawki jednego lub

obydwu leków. Nie można wykluczyć takiej samej interakcji z innymi lekami beta-adrenolitycznymi.

- Preparaty o działaniu fotouczulającym; uczulenie na światło może się nasilić.

- Alkohol; zwiększa się działanie hamujące obu związków na ośrodkowy układ nerwowy; zwiększa się

również prawdopodobieństwo pozapiramidowych objawów niepożądanych.

Inne:

- Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem produktem

TISERCIN.

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża

Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie

udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku danych

z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie

przeprowadzi się starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych,

stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

Na początku leczenia, przez okres czasu uzależniony od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, prowadzenie

pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków powinno być

zakazane. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA.

Określenia częstości występowania działań niepożądanych są następujące: (często 1/100 i

<1/10), niezbyt często (1/1000 i 1/100), rzadko (1/10000 i <1/1000); bardzo rzadko

(<1/10000).

Zaburzenia serca

Często: hipotonia ortostatyczna

Niezbyt często: tachykardia, zespoły MAS, wydłużenie odcinka QT (arytmia typu torsade de

pointes)

Zaburzenia krwi

Rzadko: pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia orientacji, splątanie, halucynacje wzrokowe, mowa bezładna, napady padaczkowe,

podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nawrót objawów psychotycznych, katatonia.

Rzadko: objawy pozapiramidowe (dyskineza, dystonia, parkinsonizm, opistotonus, wygórowane odruchy),

Zaburzenia oka

Często: Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: suchość w jamie ustnej, dyskomfort w brzuchu, nudności, wymioty, zaparcia,

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zmiana zabarwienia moczu, trudności z oddawaniem moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: uczulenie na światło, rumień, pokrzywka, przebarwienia, złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko: mlekotok, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko: gruczolak przysadki (potrzebne są dalsze badania, aby ustalić związek przyczynowy z

leczeniem).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zmniejszenie masy ciała.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: żółtaczka, cholestaza.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: nieprawidłowe skurcze macicy.

Zaburzenia immunologiczne

Rzadko: obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, reakcje rzekomoanafilaktyczne, astma.

Inne

Bardzo wysoka gorączka, niedobór witamin.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

Mogą wystąpić: zaburzenia czynności życiowych (najczęściej hipotonia, gorączka), zaburzenia

przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/ migotanie komór, torsade de

pointes, blok przedsionkowo-komorowy), objawy pozapiramidowe, sedacja, pobudzenie ośrodkowego

układu nerwowego (napady padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny.

Leczenie przedawkowania:

Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga

wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, u pacjentów

ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenie CPK w surowicy i temperatura ciała.

W zależności od wyników monitorowanych parametrów należy stosować odpowiednie leczenie

objawowe. W przypadku hipotonii – można zastosować dożylne podawanie płynów, pozycję

Trendelenburga, dopaminę i (lub) noradrenalinę. (Ze względu na proarytmogenne działanie

lewomepromazyny konieczny jest zestaw do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania

dopaminy i (lub) noradrenaliny). Drgawki można leczyć diazepamem lub - jeśli nawracają – fenytoiną lub

fenobarbitalem. W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol.

Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie

przynoszą korzyści.

Nie zaleca się indukowania wymiotów, gdyż możliwy napad padaczkowy i reakcje dystoniczne ze strony

głowy i szyi mogą prowadzić do aspiracji wymiotów. Dodatkowo do monitorowania czynności życiowych

należy wykonać próbę płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia leku, ponieważ z uwagi na

antycholinergiczne działanie lewomepromazyny opróżnianie żołądka jest opóźnione. W celu

dodatkowego zmniejszenia wchłaniania leku zaleca się węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne

Kod ATC: N05A A02

Mechanizm działania

TISERCIN jest to słaby lek neuroleptyczny z grupy fenotiazyny. Lewomepromazyna jest analogiem

chlorpromazyny o silniejszym od chlorpromazyny działaniu hamującym na funkcje psychoruchowe.

Działając na receptory dopaminergiczne we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkówkowatym i

limbicznym lewomepromazyna powoduje supresję bodźców czuciowych, zmniejszenie aktywności

ruchowej i silną sedację; poza tym wywiera również antagonistyczne działanie na inne układy neuro

przekaźników (noradrenergiczny, serotoninergiczny, histaminergiczny, cholinergiczny). W rezultacie

lewomepromazyna wywiera działanie przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe, przeciwadrenergiczne i

przeciwcholinergiczne. Pozapiramidowe objawy niepożądane są słabsze niż po silnych lekach

neuroleptycznych. Związek jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje słabe działanie

przeciwcholinergiczne. Lewomepromazyna podwyższa próg bólu (skuteczność przeciwbólowa jest

podobna do morfiny) i powoduje efekt amnestyczny. Dzięki zdolności nasilania działania leków

przeciwbólowych lek można stosować jako leczenie pomocnicze w silnych bólach ostrych i przewlekłych.

Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20-40 minut po podaniu domięśniowym i

utrzymuje się przez około 4 godziny.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym i domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu odpowiednio

30-90 minut i 1-3 godzin.

Lewomepromazyna jest intensywnie metabolizowana do metabolitów sprzężonych z siarczanem i

glukuronianem, wydalanych następnie przez nerki. Niewielka część dawki (1%) wydala się z moczem i

kałem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania eliminacji wynosi 15-30 godzin.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań

farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu

wielokrotnym, genotoksyczności, możliwości działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na

reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. U szczurów

otrzymujących duże dawki lewomepromazyny z pokarmem stwierdzono obniżenie płodności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Monotioglicerol, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka 1ml z bezbarwnego szkła.

5 ampułek w bistrze z PVC/PET/PE. Blistry po dwie sztuki umieszczone są wraz z ulotką informacyjną w

kartonowym pudełku.

6.6. Szczegółowe środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

1106 BUDAPESZT, Keresztúri út 30-38.

WĘGRY

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1834

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

PRZEDŁUZENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

01.10.1983, 20.05.1999, 04.08.2004, 20.05.2005, 10.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

2010-10-19 Formatted: Font: Not Bold

Formatted: No bullets or

numbering

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.