Advertisement

Tisercin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tisercin
  • Dostępny od:
  • Egis
  • Dawkowanie:
  • 25 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • r. r d/wstrz.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tisercin
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 24-02-2011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

TISERCIN  

25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 

Levomepromazinum 

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku  

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa  

informacja.  

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż  

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.  

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy  

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 

  

Spis treści ulotki: 

1.  Co to jest lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje 

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN  

3.  Jak stosować lek TISERCIN 

4.  Możliwe działania niepożądane  

5.  Jak przechowywać lek TISERCIN 

6.  Inne informacje  

1.    CO TO JEST TISERCIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

TISERCIN jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).  

Wskazania: choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i 

psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w 

niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z 

niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce 

w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie 

znieczulenia ogólnego. 

2. INFORMACJE  WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TISERCIN  

Kiedy nie stosować leku TISERCIN: 

  Jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne (leki obniżające ciśnienie tętnicze), 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na fenotiazyny lub jakikolwiek składnik leku, 

  Jeśli pacjent przedawkował środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy 

(alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne), 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania, 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono retencję (zawracanie) moczu, 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona, 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane, 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię, porażenie połowicze, 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kardiomiopatię (niewydolność krążenia), 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby, 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono istotne klinicznie niedociśnienie, 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krwiotwórczego, 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (choroba, związana z zaburzeniem powstawania ważnego 

związku chemicznego odpowiedzialnego za transport tlenu w naczyniach krwionośnych) 

  Jeśli pacjentka karmi piersią, 

  U dzieci w wieku poniżej 12. lat. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TISERCIN 

  Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja z nadwrażliwości. W takim przypadku stosowanie leku 

należy natychmiast przerwać,  

  Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, 

inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), leki antycholinergiczne (np. leki 

stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i astmie,  niektóre leki stosowane w 

chorobie Parkinsona takie jak prydynol, biperiden, amantadyna)  

  Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby ze względu na ryzyko 

działania toksycznego. 

  U osób w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem) ponieważ są bardziej podatne na 

wystąpienie hipotonii ortostatycznej (obniżenia ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji z 

leżącej na stojącą) a także bardziej wrażliwe na działanie leku. Dlatego w takich przypadkach 

jest szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i 

stopniowo je zwiększać. Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez 

około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często 

występują zawroty głowy po każdej dawce leku zaleca się leżenie w łóżku. 

  Jeśli u pacjenta, szczególnie w podeszłym wieku, stwierdzono choroby układu krążenia 

(nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia). Przed rozpoczęciem leczenia 

lekiem TISERCIN należy wykonać badanie EKG aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, 

która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia. 

  O ile to możliwe miejsce iniekcji należy zmieniać, gdyż lek może powodować miejscowe 

podrażnienie i uszkodzenie tkanek. 

  Podczas leczenia lekiem TISERCIN mogą wystąpić zaburzenia rytmu pracy serca takie jak 

wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG, arytmia typu torsade de pointes (ciężkie, zagrażające 

życiu zaburzenia rytmu serca typu częstoskurczu). 

  Jeśli w czasie leczenia wystąpi gorączka zawsze należy wykluczyć możliwość wystąpienia 

złośliwego zespołu neuroleptycznego (potencjalnie śmiertelna choroba cechująca się 

następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, chwiejne ciśnienie 

tętnicze, szybka praca serca, zaburzenia rytmu serca, poty, katatonia (zaburzenie objawiające 

się bardzo niskim poziomem aktywności ruchowej (osłupienie) lub nadmiarem aktywności 

ruchowej, nie podlegającym woli chorego). W wynikach badań laboratoryjnych stwierdza się 

zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatyniny, obecność mioglobiny w moczu, rozpad 

mięśni i ostrą niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi złośliwy zespół neuroleptyczny 

leczenie lekiem TISERCIN należy natychmiast przerwać. Leczenie należy także przerwać jeśli 

w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niewiadomego pochodzenia.  

  W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta stosującego duże dawki leku lub u 

pacjenta stosującego lek przewlekle mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, 

bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia (szybka praca serca), bezsenność, niepokój ruchowy. Z 

tego względu lek zawsze należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę. 

  Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lek TISERCIN, obniża próg drgawkowy 

(nasila skłonność do drgawek) i daje zmiany podobne do padaczki w zapisie EEG. W związku 

z tym u chorych na padaczkę w okresie zwiększania dawki leku TISERCIN konieczna jest 

staranna kontrola kliniczna i kontrola EEG. 

  W czasie leczenia lekiem TISERCIN, w zależności od wrażliwości osobniczej pacjenta, może 

wystąpić uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką cholestatyczną. Objawy te ustępują 

całkowicie po przerwaniu leczenia. W związku z tym w czasie przewlekłego leczenia lekiem 

TISERCIN konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby.  

  U niektórych pacjentów w czasie leczenia lekiem TISERCIN może wystąpić agranulocytoza i 

leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek). Dlatego, mimo rzadkiego 

występowania takich powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się regularną kontrolę 

morfologii krwi.  

  Stosowanie leku TISERCIN powoduje niedobór witaminy C. Jednoczesne podawanie 

witaminy C zmniejsza jej niedobór.  

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących 

parametrów:  

  ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością 

do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego) 

  czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby) 

  morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia 

leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku 

leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku) 

  EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku) 

Stosowanie leku TISERCIN z jedzeniem i piciem 

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia lekiem TISERCIN i po 

zakończeniu tego leczenia przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni 

po odstawieniu leku TISERCIN). 

Ciąża i karmienie piersią 

      Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. 

Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie 

udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku 

danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli 

lekarz nie przeprowadzi starannej oceny korzyści i ryzyka. 

   

      Karmienie piersią 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. 

Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, 

stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane. 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn 

Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać 

czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. 

Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie. 

Stosowanie leku TISERCIN z innymi lekami 

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które 

wydawane są bez recepty 

Nie zaleca się stosowania leku TISERCIN z następującymi lekami: 

  leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), ze względu na ryzyko poważnej 

hipotonii (nadmiernie niskiego ciśnienia tętniczego) 

  inhibitory MAO (leki stosowane w depresji), ze względu na możliwość przedłużonego 

działania leku TISERCIN i nasilenia objawów niepożądanych. 

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje:  

  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), leki 

przeciwhistaminowe blokujące receptor H

1  (leki stosowane w leczeniu alergii), leki 

przeciwparkinsonowe (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), atropinę (lek stosowany w 

kolce żółciowej, stanach skurczowych jelit lub dróg moczowych), skopolaminę (lek 

stosowany przed zabiegami operacyjnymi w celu zapobiegania wystąpienia zaburzeń rytmu 

pracy serca), sukcynylocholinę (lek stosowany w anestezjologii w celu zwiotczenia mięśni) 

  leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, środki do znieczulenia 

ogólnego, leki przeciwlękowe, uspokajająco-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki 

przeciwdepresyjne) 

  leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy)  

  lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona)  

  doustne leki przeciwcukrzycowe  

  leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach pracy serca), antybiotyki makrolidowe 

(stosowane w leczeniu infekcji), niektóre azolowe leki przeciwgrzybiczne (stosowane w 

leczeniu zakażeń grzybiczych), cizapryd (lek stosowany w leczeniu refleksu żołądkowego), 

leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii), leki moczopędne powodujące 

zmniejszenie stężenia potasu w surowicy)  

  dilewalol (lek stosowany w chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca, nadciśnieniu 

tętniczym) 

  leki o działaniu fotouczulającym (uczulającym na słońce)  

3. JAK  STOSOWAĆ LEK TISERCIN  

Lek TISERCIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku 

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. 

       TISERCIN podaje się domięśniowo lub dożylnie (wyłącznie w wolnym wlewie kroplowym).  

Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie.  

Dawka dobowa wynosi zwykle 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy zapewnione jest 

leżenie pacjenta w łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca. Przy stosowaniu 

domięśniowo lek należy podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej. Przy podawaniu dożylnie 

lek można stosować wyłącznie w postaci rozcieńczonej w powolnym wlewie kroplowym (50-

100 mg leku TISERCIN w 250 ml soli fizjologicznej lub w roztworze glukozy). 

             W  razie  wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub 

farmaceuty. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TISERCIN 

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza 

lub farmaceuty. 

Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i objawów 

przedawkowania.  

Pominięcie zastosowania leku TISERCIN 

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. 

4.          MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE  

Jak każdy lek, TISERCIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one 

wystąpią. 

Zaburzenia serca 

Hipotonia ortostatyczna (nadmierne obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na 

stojącą), tachykardia (szybka praca serca), zespoły MAS (zaawansowana postać zaburzeń rytmu 

serca), wydłużenie odcinka QT (zaburzenia rytmu serca). 

Zaburzenia krwi 

Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza 

(znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych 

krwinek), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami), trombocytopenia 

(zmniejszenie liczby płytek krwi). 

Zaburzenia układu nerwowego 

Zaburzenia orientacji, splątanie, halucynacje wzrokowe, mowa bezładna, objawy 

pozapiramidowe (odruchy mimowolne, parkinsonizm, kurcz mięśni karku i grzbietu), napady 

padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nawrót objawów psychotycznych, 

katatonia zaburzenie objawiające się bardzo niskim poziomem aktywności ruchowej (osłupienie) 

lub nadmiarem aktywności ruchowej, nie podlegającym woli chorego. 

Zaburzenia oka 

Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się 

barwnika w siatkówce). 

Zaburzenia żołądka i jelit 

Suchość w jamie ustnej, dyskomfort w brzuchu, nudności, wymioty, zaparcia, 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

Zmiana zabarwienia moczu, trudności z oddawaniem moczu. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Uczulenie na światło, rumień, pokrzywka, przebarwienia, złuszczające zapalenie skóry.  

Zaburzenia endokrynologiczne 

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania.  

U niektórych chorych leczonych fenotiazynami opisywano przypadki gruczolaka przysadki 

jednak potrzebne są dalsze badania, aby ustalić związek przyczynowy z leczeniem. 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 

Zmniejszenie masy ciała. 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

Żółtaczka, cholestaza. 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi 

Nieprawidłowe skurcze macicy. 

Zaburzenia immunologiczne 

Obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, reakcje rzekomoanafilaktyczne (rodzaj reakcji alergicznej), 

astma. 

Inne  

Bardzo wysoka gorączka, niedobór witamin. 

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, 

należy poinformować o nich lekarza. 

5. JAK  PRZECHOWYWAĆ LEK TISERCIN  

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem. 

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu 

tekturowym.  

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy 

zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie 

pomoże chronić środowisko.  

6. INNE  INFORMACJE 

              

Co zawiera leki TISERCIN 

             Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 

mg lewomepromazyny.  

Inne składniki leku to: monotioglicerol, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, woda do 

wstrzykiwań. 

        Jak wygląda lek TISERCIN i co zawiera opakowanie 

             Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu. 

Ampułki z bezbarwnego szkła pakowane w blistry z PVC/PET/PE i kartonowe pudełko. 

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek (2 blistry po 5 ampułek). 

Podmiot odpowiedzialny 

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38. 

WĘGRY 

Wytwórca 

EGIS Pharmaceuticals PLC 

Bökényföldi ut 118 

1165 Budapeszt  

Węgry 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa 

Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o. 

Adres: ul. Powązkowska 44 C 

Kod pocztowy - miasto: 01-755 Warszawa 

Numer telefonu: +48 22 326 04 00 

       Data zatwierdzenia ulotki:  2010-10-19  

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

TISERCIN 

25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 

2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum). 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3.  POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Roztwór do wstrzykiwań. 

Do podawania domięśniowego. Lek można podawać również dożylnie w wolnym wlewie kroplowym 

(patrz punkt 4.2) 

Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu.  

4.  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1.  Wskazania do stosowania 

Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne 

(schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju 

umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej 

wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i 

pogłębienie znieczulenia ogólnego. 

4.2.  Dawkowanie i sposób podawania 

Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie. Dawka 

dobowa wynosi zwykle 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy zapewnione jest leżenie pacjenta 

w łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca. Stosując domięśniowo lek należy 

podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej. Podając dożylnie lek można stosować wyłącznie w postaci 

rozcieńczonej w powolnym wlewie kroplowym (50-100 mg produktu leczniczego TISERCIN w 250 ml 

soli fizjologicznej lub w roztworze glukozy). 

4.3.  Przeciwwskazania 

-  podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi, 

-  nadwrażliwość na fenotiazyny, 

-  przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do 

znieczulenia ogólnego, leki nasenne), 

-  jaskra z wąskim kątem przesączania, 

-  retencja moczu, 

-  choroba Parkinsona, 

-  stwardnienie rozsiane, 

-  miastenia, porażenie połowicze, 

-  ciężka kardiomiopatia (niewydolność krążenia), 

-  ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, 

-  istotna klinicznie hipotonia, 

-  choroba układu krwiotwórczego, 

-  porfiria, 

-  karmienie piersią, 

-  lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12. lat. 

4.4.  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja z nadwrażliwości. 

W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz 4.6).  

Jednoczesne stosowanie leku ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, 

inhibitorami MAO i lekami antycholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz również 4.5). 

Stosowanie leku u chorych z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej uwagi ze 

względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego. 

Osoby w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem) są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i 

bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania fenotiazyn. Ponadto osoby takie 

wykazują nadmierną skłonność do objawów pozapiramidowych i dlatego w takich przypadkach jest 

szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać. 

Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć 

hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy po każdej dawce leku 

zaleca się leżenie w łóżku. 

O ile to możliwe miejsce iniekcji należy zmieniać, gdyż produkt może powodować miejscowe 

podrażnienie i uszkodzenie tkanek. 

U osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i u chorych z 

zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem 

wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia zaleca się dużą ostrożność. Przed rozpoczęciem 

leczenia produktem TISERCIN należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która 

mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia. 

Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie 

odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes (patrz również 4.8 i 

4.9). 

Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego wystąpi hipertermia zawsze należy wykluczyć możliwość 

złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome - NMS). NMS jest to choroba 

zagrażająca życiu cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, 

zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu 

serca, poty), katatonia. 

Wyniki badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie fosfokinazy kreatyniny (CPK), mioglobinuria 

(rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Wszystkie te objawy wskazują na rozwój NMS i dlatego 

leczenie produktem TISERCIN należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią takie objawy, a także wtedy, 

gdy w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niejasnego pochodzenia nawet przy braku jawnych 

objawów klinicznych NMS. Jeśli po ustąpieniu NMS stan pacjenta nadal wymaga leczenia 

przeciwpsychotycznego należy bardzo ostrożnie dokonać wyboru leku.  

Obserwowano tolerancję na sedatywne działanie fenotiazyn i tolerancję krzyżową między różnymi lekami 

przeciwpsychotycznymi. Tolerancja ta może tłumaczyć objawy występujące po nagłym odstawieniu 

dużych lub długotrwale stosowanych dawek leku. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, bóle 

głowy, drżenie, poty, tachykardia, bezsenność, niepokój ruchowy. Z uwagi na to zjawisko lek zawsze 

należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę. 

Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lewomepromazyna, obniża próg drgawkowy i w 

zapisie EEG występują zmiany padaczkopodobne. W związku z tym u chorych na padaczkę w okresie 

zwiększania dawki produktu leczniczego TISERCIN konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola 

EEG. 

Cholestatyczna reakcja hepatotoksyczna przypominająca żółtaczkę indukowana przez chlorpromazynę 

może wystąpić również po innych fenotiazynach. Zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta. 

Zaburzenia tego typu całkowicie ustępują po odstawieniu leku. 

U niektórych chorych leczonych fenotiazynami opisywano również agranulocytozę i leukopenię. W 

związku z tym, mimo rzadkiego występowania tych powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się 

regularną kontrolę morfologii krwi. 

Spożywanie napojów alkoholowych powinno być zakazane w czasie leczenia produktem TISERCIN i po 

zakończeniu tego leczenia przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni po 

odstawieniu leku TISERCIN).  

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrole następujących parametrów: 

-  ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do 

hipotonii), 

-  czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby), 

-  morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub 

agranulocytozy; na początku leczenia i w czasie długotrwałego stosowania leku), 

-  EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku). 

4.5.  Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 

Należy unikać łączenia z następującymi lekami: 

-  leki hipotensyjne, ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii, 

-  inhibitory MAO, ze względu na możliwość przedłużonego działania produktu leczniczego 

TISERCIN i nasilenia objawów niepożądanych. 

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z poniższymi lekami: 

-  Leki o działaniu antycholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki 

przeciwhistaminowe blokujące receptor H

, niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina, 

skopolamina, sukcynylocholina ponieważ może się nasilać działanie antycholinergiczne dając 

niedrożność porażenną, retencję moczu, jaskrę. Po podawaniu jednocześnie ze skopolaminą 

występowały objawy pozapiramidowe. 

-  Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, środki do znieczulenia ogólnego, 

leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne); 

nasilenie działania na ośrodkowy układ nerwowy. 

-  Leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); działanie 

pobudzające zostaje osłabione. 

-  Lewodopa; jej działanie zostaje osłabione. 

-  Doustne leki przeciwcukrzycowe; zmniejsza się skuteczność tych leków i może wystąpić 

hiperglikemia. 

-  Leki wydłużające odstęp QT (niektóre leki antyarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, niektóre 

azolowe leki przeciwgrzybicze, cizapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki 

przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokaliemii); leki mogą działać 

addycyjnie i zwiększać częstość występowania arytmii. 

-  Dilewalol; poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu leki te nawzajem nasilają swoje działanie. 

Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może okazać się zmniejszenie dawki jednego lub 

obydwu leków. Nie można wykluczyć takiej samej interakcji z innymi lekami beta-adrenolitycznymi. 

-  Preparaty o działaniu fotouczulającym; uczulenie na światło może się nasilić. 

-  Alkohol; zwiększa się działanie hamujące obu związków na ośrodkowy układ nerwowy; zwiększa się 

również prawdopodobieństwo pozapiramidowych objawów niepożądanych. 

Inne: 

-  Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem produktem 

TISERCIN. 

4.6.  Ciąża i laktacja 

Ciąża 

Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie 

udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku danych 

z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie 

przeprowadzi się starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. 

Karmienie piersią 

Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, 

stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane. 

4.7.  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń 

mechanicznych w ruchu 

Na początku leczenia, przez okres czasu uzależniony od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, prowadzenie 

pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków powinno być 

zakazane. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie. 

4.8.  Działania niepożądane 

Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA. 

Określenia częstości występowania działań niepożądanych są następujące: (często  1/100 i 

<1/10), niezbyt często (1/1000 i 1/100), rzadko (1/10000 i <1/1000); bardzo rzadko 

(<1/10000).  

Zaburzenia serca 

Często: hipotonia ortostatyczna 

Niezbyt często: tachykardia, zespoły MAS, wydłużenie odcinka QT (arytmia typu torsade de 

pointes) 

Zaburzenia krwi 

Rzadko: pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia. 

Zaburzenia układu nerwowego 

Często: zaburzenia orientacji, splątanie, halucynacje wzrokowe, mowa bezładna, napady padaczkowe, 

podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nawrót objawów psychotycznych, katatonia. 

Rzadko: objawy pozapiramidowe (dyskineza, dystonia, parkinsonizm, opistotonus, wygórowane odruchy),  

Zaburzenia oka 

Często: Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa. 

Zaburzenia żołądka i jelit 

Często: suchość w jamie ustnej, dyskomfort w brzuchu, nudności, wymioty, zaparcia, 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

Niezbyt często: zmiana zabarwienia moczu, trudności z oddawaniem moczu. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Rzadko: uczulenie na światło, rumień, pokrzywka, przebarwienia, złuszczające zapalenie skóry.  

Zaburzenia endokrynologiczne 

Rzadko: mlekotok, zaburzenia miesiączkowania.  

Bardzo rzadko: gruczolak przysadki (potrzebne są dalsze badania, aby ustalić związek przyczynowy z 

leczeniem). 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 

Rzadko: zmniejszenie masy ciała. 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

Rzadko: żółtaczka, cholestaza. 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi 

Bardzo rzadko: nieprawidłowe skurcze macicy. 

Zaburzenia immunologiczne 

Rzadko: obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, reakcje rzekomoanafilaktyczne, astma. 

Inne  

Bardzo wysoka gorączka, niedobór witamin. 

4.9.  Przedawkowanie 

Objawy przedawkowania:  

Mogą wystąpić: zaburzenia czynności życiowych (najczęściej hipotonia, gorączka), zaburzenia 

przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/ migotanie komór, torsade de 

pointes, blok przedsionkowo-komorowy), objawy pozapiramidowe, sedacja, pobudzenie ośrodkowego 

układu nerwowego (napady padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny. 

Leczenie przedawkowania: 

Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga 

wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, u pacjentów 

ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenie CPK w surowicy i temperatura ciała. 

W zależności od wyników monitorowanych parametrów należy stosować odpowiednie leczenie 

objawowe. W przypadku hipotonii – można zastosować dożylne podawanie płynów, pozycję 

Trendelenburga, dopaminę i (lub) noradrenalinę. (Ze względu na proarytmogenne działanie 

lewomepromazyny konieczny jest zestaw do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania 

dopaminy i (lub) noradrenaliny). Drgawki można leczyć diazepamem lub - jeśli nawracają – fenytoiną lub 

fenobarbitalem. W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol.  

Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie 

przynoszą korzyści.  

Nie zaleca się indukowania wymiotów, gdyż możliwy napad padaczkowy i reakcje dystoniczne ze strony 

głowy i szyi mogą prowadzić do aspiracji wymiotów. Dodatkowo do monitorowania czynności życiowych 

należy wykonać próbę płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia leku, ponieważ z uwagi na 

antycholinergiczne działanie lewomepromazyny opróżnianie żołądka jest opóźnione. W celu 

dodatkowego zmniejszenia wchłaniania leku zaleca się węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.  

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE  

5.1.  Właściwości farmakodynamiczne  

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne 

Kod ATC: N05A A02 

Mechanizm działania 

TISERCIN jest to słaby lek neuroleptyczny z grupy fenotiazyny. Lewomepromazyna jest analogiem 

chlorpromazyny o silniejszym od chlorpromazyny działaniu hamującym na funkcje psychoruchowe. 

Działając na receptory dopaminergiczne we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkówkowatym i 

limbicznym lewomepromazyna powoduje supresję bodźców czuciowych, zmniejszenie aktywności 

ruchowej i silną sedację; poza tym wywiera również antagonistyczne działanie na inne układy neuro 

przekaźników (noradrenergiczny, serotoninergiczny, histaminergiczny, cholinergiczny). W rezultacie 

lewomepromazyna wywiera działanie przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe, przeciwadrenergiczne i 

przeciwcholinergiczne. Pozapiramidowe objawy niepożądane są słabsze niż po silnych lekach 

neuroleptycznych. Związek jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje słabe działanie 

przeciwcholinergiczne. Lewomepromazyna podwyższa próg bólu (skuteczność przeciwbólowa jest 

podobna do morfiny) i powoduje efekt amnestyczny. Dzięki zdolności nasilania działania leków 

przeciwbólowych lek można stosować jako leczenie pomocnicze w silnych bólach ostrych i przewlekłych. 

Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20-40 minut po podaniu domięśniowym i 

utrzymuje się przez około 4 godziny. 

5.2.  Właściwości  farmakokinetyczne 

Po podaniu doustnym i domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu odpowiednio 

30-90 minut i 1-3 godzin.  

Lewomepromazyna jest intensywnie metabolizowana do metabolitów sprzężonych z siarczanem i 

glukuronianem, wydalanych następnie przez nerki. Niewielka część dawki (1%) wydala się z moczem i 

kałem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania eliminacji wynosi 15-30 godzin.  

5.3.  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań 

farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu 

wielokrotnym, genotoksyczności, możliwości działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na 

reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.  U szczurów 

otrzymujących duże dawki lewomepromazyny z pokarmem stwierdzono obniżenie płodności. 

6.  DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1.  Wykaz substancji pomocniczych 

Monotioglicerol, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.  

6.2.  Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3.  Okres ważności 

2 lata 

6.4.  Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.  

6.5.  Rodzaj i zawartość opakowania  

Ampułka 1ml z bezbarwnego szkła.  

5 ampułek w bistrze z PVC/PET/PE. Blistry po dwie sztuki umieszczone są wraz z ulotką informacyjną w 

kartonowym pudełku.  

6.6.  Szczegółowe środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania 

Brak szczególnych wymagań.  

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE 

DO OBROTU 

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 

1106 BUDAPESZT, Keresztúri út 30-38. 

WĘGRY 

8.  NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr R/1834 

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / 

PRZEDŁUZENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU 

01.10.1983, 20.05.1999, 04.08.2004, 20.05.2005, 10.12.2008 

10.  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI 

PRODUKTU LECZNICZEGO 

 2010-10-19   Formatted: Font: Not Bold

Formatted:  No bullets or

numbering

Document Outline

Advertisement