Leflunomide Sandoz 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Leflunomidum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AA13

INN (International Nazwa):

Leflunomidum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990858668; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990858651

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/2608/002/IB/024
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEFLUNOMIDE SANDOZ, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Leflunomidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Leflunomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Sandoz
3.
Jak stosować Leflunomide Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Leflunomide Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEFLUNOMIDE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Leflunomide Sandoz należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Zawiera substancję czynną
leflunomid.
Leflunomide Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z
czynnym reumatoidalnym
zapaleniem stawów lub czynną artropatią łuszczycową.
Do objawów reumatoidalnego zapalenia stawów należy zapalenie
stawów, obrzęk, trudności
w poruszaniu się oraz ból. Innymi objawami, które dotyczą całego
organizmu, są utrata apetytu,
gorączka, brak energii i niedokrwistość (niedobór krwinek
czerwonych).
Do objawów artropatii łuszczycowej należy zapalenie stawów,
obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból
oraz zaczerwienienie i łuszczenie skóry (chorobowe zmiany na
skórze).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEFLUNOMIDE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMIDE SANDOZ

jeśli u pa

Charakterystyka produktu

1
DE/H/2608/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomide Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu (
_Leflunomidum_
)
_._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) i 0,12 mg
lecytyny (pochodzącej z soi).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana o średnicy około 8 mm,
z linią ułatwiającą podział po jednej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomid jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, jako lek przeciwreumatyczny
modyfikujący
przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),

czynną artropatią łuszczycową.
Niedawne lub jednoczesne leczenie produktami leczniczymi z grupy DMARD
o działaniu
hepatotoksycznym lub hematotoksycznym (np. metotreksatem) może
zwiększać ryzyko ciężkich
działań niepożądanych, dlatego decyzję o rozpoczęciu leczenia
leflunomidem należy poprzedzić
wnikliwą analizą stosunku korzyści do możliwego ryzyka.
Ponadto zmiana leflunomidu na inny produkt leczniczy z grupy DMARD bez
przeprowadzenia
procedury wymywania (patrz punkt 4.4) może również zwiększyć
ryzyko działań niepożądanych,
nawet długo po dokonaniu zmiany.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista z
doświadczeniem w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.
Konieczne jest równoczesne i z jednakową częstością
przeprowadzanie badania aktywności
aminotransferazy alaninowej (AlAT lub SGPT - transferaza
glutaminowo-pirogronowa) w surowicy
oraz pełnej morfologii krwi, w tym obrazu białych krwinek i liczby
płytek krwi:
