Leflunomide Orion 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Leflunomidum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

L04AA13

INN (International Nazwa):

Leflunomidum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991510466

Status autoryzacji:

2028-03-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEFLUNOMIDE ORION, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
leflunomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Leflunomide Orion i w jakim celu się go przyjmuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide Orion
3.
Jak przyjmować Leflunomide Orion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Leflunomide Orion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEFLUNOMIDE ORION I W JAKIM CELU SIĘ GO PRZYJMUJE
Leflunomide Orion należy do grupy zwanych lekami
przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję
czynną leflunomid.
Leflunomide Orion stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu
czynnej postaci reumatoidalnego
zapalenia stawów lub czynnej postaci łuszczycowego zapalenia
stawów.
Do objawów reumatoidalnego zapalenia stawów należy zapalenie
stawów, obrzęk, trudności
w poruszaniu się oraz ból. Innymi objawami, które dotyczą całego
organizmu, są utrata apetytu,
gorączka, brak energii i niedokrwistość (niedobór krwinek
czerwonych).
Do objawów łuszczycowego zapalenia stawów należy zapalenie
stawów, obrzęk, trudności
w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i łuszczenie skóry
(chorobowe zmiany na skórze).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEFLUNOMIDE ORION
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LEFLUNOMIDE ORION
-
jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomide Orion, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 36 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią
podziału po jednej stronie, o średnicy
ok. 8 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomide Orion wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
-
czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako „produkt
leczniczy należący do grupy
leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby”
(DMARD, ang.
_Disease _
_Modifying Antirheumatic Drug_
)
-
czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów.
Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z
grupy DMARD
(np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne
działanie, może zwiększać
ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego
też, decyzję o rozpoczęciu stosowania
leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych
korzyści w stosunku do możliwego
ryzyka.
Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z
grupy DMARD bez
przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może
zwiększać ryzyko wystąpienia
poważnych działań niepożądanych nawet po długim czasie od
momentu zmiany produktu leczniczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów
mających doświadczenie
w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego
zapalenia stawów.
2
Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
lub transferazy
glutaminow