LEFLUNOMIDE MYLAN

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

LEFLUNOMIDE

Dostępny od:

MYLAN S.P.A.

Kod ATC:

L04AK01

INN (International Nazwa):

LEFLUNOMIDE

Sztuk w opakowaniu:

" 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU); " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

LEFLUNOMIDE

Podsumowanie produktu:

041230018 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230032 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230133 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230172 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230158 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230071 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041230095 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041230160 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230057 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041230107 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230121 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230020 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230044 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230083 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041230119 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato; 041230069 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041230145 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PA/ALU/PVC-AL(ALU/ALU) - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEFLUNOMIDE MYLAN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEFLUNOMIDE MYLAN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEFLUNOMIDE MYLAN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
_leflunomide_
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Leflunomide Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Mylan
3.
Come prendere Leflunomide Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Leflunomide Mylan
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1 CHE COS’È LEFLUNOMIDE MYLAN E A CHE COSA SERVE
Leflunomide appartiene ad un gruppo di medicinali detti
“antireumatici”. Leflunomide viene
usata per trattare i pazienti adulti con artrite reumatoide in fase
attiva o con artrite psoriasica in
fase attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle
articolazioni, gonfiore,
difficoltà al movimento, dolore. Altri sintomi che riguardano tutto
l’organismo comprendono
perdita dell’appetito, febbre, perdita dell’energia ed anemia
(diminuzione dei globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione
delle articolazioni, gonfiore,
difficoltà al movimento, dolore e chiazze di pelle arrossata e
squamosa (lesioni della pelle).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE MYLAN
NON PRENDA LEFLUNOMIDE MYLAN:
•
se è allergico alla leflunomide (specialmente una reazione grave
della pelle

Charakterystyka produktu

I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Leflunomide Mylan 10 mg compresse rivestite con film
Leflunomide Mylan 20 mg compresse rivestite con film
Leflunomide Mylan 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Leflunomide Mylan 10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa
contiene 10 mg di
leflunomide.
Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film
contiene 18,81 mg di lattosio.
Leflunomide Mylan 20 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa
contiene 20 mg di
leflunomide.
Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film
contiene 36,48 mg di lattosio.
Leflunomide Mylan 100 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa
contiene 100 mg di
leflunomide.
Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film
contiene 185,25 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Leflunomide Mylan 10 mg compresse rivestite con film: compresse
bianche, rotonde,
biconvesse con un diametro di circa 6,1 mm.
Leflunomide Mylan 20 mg compresse rivestite con film: compresse
gialle, rotonde, biconvesse,
con una linea di incisione su di un lato, con un diametro di circa 8,1
mm.
Leflunomide Mylan 100 mg compresse rivestite con film: compresse
bianche, oblunghe,
biconvesse, con una linea di incisione su di un lato, con dimensioni
di circa 19,4 x 7,8 mm.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al fine di ingerire la
compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leflunomide Mylan è indicata per il trattamento di pazienti adulti
con:
•
Artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di
modificare il decorso
della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug)
•
Artrite psoriasica attiva.
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio,
metotrexato) può portare ad un aument