Leflunomide Aurovitas 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Leflunomidum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA13

INN (International Nazwa):

Leflunomidum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498214; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498221; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498238; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498276; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498245; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498252; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498269

Status autoryzacji:

2027-10-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Leflunomidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
3.
Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwreumatycznymi. Zawiera
substancję czynną leflunomid.
Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych
pacjentów z aktywną postacią
reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii
łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności w
poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm
to utrata apetytu, gorączka, utrata
energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki,
trudności w poruszaniu się, ból i
płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
Każda tabletka zawiera 15 mg leflunomidu.
Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 80,2 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 75,5 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 70,7 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE:
[Rozmiar: około 7,2 mm]
Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana z wytłoczonym oznakowaniem
„LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE:
[Rozmiar: około 7,2 mm]
Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana z wytłoczonym oznakowaniem
„LF” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.
LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE:
[Rozmiar: około 7,2 mm]
Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana z wytłoczonym oznakowaniem
„LF” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Leflunomid Aurovitas jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z:
•
aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako „lek
przeciwreumatyczny,
modyfikujący przebieg choroby” (ang.
_Disease-Modifying Antirheumatic Drug_
, DMARD),
•
aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Niedawne lub jednoczesne leczenie hepatotoksycznymi lub toksycznymi
hematologicznie produktami
leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat) może skutkować
zwiększonym ryzykiem ciężkich
działań niepożądanych; dl