Leflunomide AB 10 mg filmomh. tabl.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Leflunomide 10 mg

Dostępny od:

Aurobindo SA-NV

Kod ATC:

L04AA13

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Leflunomide

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 660428-02; 660428-01; 660428-03; 660428-04; 660428-05; 660428-06

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2022-07-19

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEFLUNOMIDE AB 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEFLUNOMIDE AB 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
leflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Leflunomide AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEFLUNOMIDE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leflunomide AB behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-reumamiddelen worden genoemd. De
werkzame stof in Leflunomide AB is leflunomide.
Leflunomide AB wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve
reumatoïde artritis of actieve artritis
psoriatica te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van
gewrichten, zwelling, moeilijker
bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn
verlies van eetlust, koorts,
verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking
van gewrichten, zwelling,
moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u heeft ooit een ALLERGISCHE reactie gehad op leflunomide (vooral als
u een ernstige huidreact

Charakterystyka produktu

Leflunomide AB LAB xx-2022
DK/H/3248/001-003/DC day 160
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leflunomide AB 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomide AB 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 80,2 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 70,7 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Leflunomide AB 10 mg filmomhulde tabletten (afmeting: ongeveer 7,2
mm)_
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de
inscriptie ‘LF” aan een zijde en de inscriptie
‘10’ aan de andere zijde.
_Leflunomide AB 20 mg filmomhulde tabletten (afmeting: ongeveer 7,2
mm)_
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de
inscriptie ‘LF” aan een zijde en de inscriptie
‘20’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide AB is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic
drug" (DMARD),
Actieve artritis psoriatica.
Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARDs (b.v.
methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige
bijwerkingen. Derhalve dient het starten
met een leflunomide behandeling zorgvuldig te worden overwogen met
betrekking tot
baten/risicoverhouding.
Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD
zonder de wash-out
procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve
risico's op bijwerkingen zelfs
gedurende lange tijd na het overschakelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door
specialisten die ervaring hebben met
de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
A