Leflunomid Egis 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Leflunomidum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals Ltd.

Kod ATC:

L04AA13

INN (International Nazwa):

Leflunomidum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327191980; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327191997; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327192000

Status autoryzacji:

2028-03-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEFLUNOMID EGIS, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Leflunomidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Leflunomid Egis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Egis
3.
Jak stosować lek Leflunomid Egis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leflunomid Egis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEFLUNOMID EGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Leflunomid Egis należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwreumatycznymi.
Zawiera substancję czynną leflunomid.
Lek Leflunomid Egis stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu
aktywnej postaci reumatoidalnego
zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęk, trudności
w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotyczą całego
organizmu to utrata apetytu, gorączka,
brak energii oraz niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęk,
trudności w poruszaniu się, ból
oraz zaczerwienienie i łuszczenie skóry (zmiany na skórze).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEFLUNOMID EGIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMID EGIS
-
jeśli u pacjenta wystąpiła k

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomid Egis, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
18,24 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Leflunomid Egis, 10 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, o średnicy około
6,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomid jest wskazany w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
•
aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt
leczniczy należący do grupy
leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD
– ang.
_Disease-_
_Modifying Antirheumatic Drug_
),
•
aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Niedawne lub jednoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z
grupy DMARD (np. metotreksat),
wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może
zwiększać zagrożenie wystąpienia
ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o
rozpoczęciu leczenia leflunomidem należy
poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do
możliwych zagrożeń.
Co więcej, zmiana leflunomidu na inny produkt leczniczy z grupy DMARD
bez przeprowadzenia
procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych,
nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów
mających doświadczenie w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.
2
Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
lub transferazy glutaminowo-
pirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym rozmaz
białych krwinek i liczbę płytek krwi,
jednocześnie i z jednakową częstością:
•
przed rozpoczęciem leczenia leflunomi