Lefisyo 5 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levomethadoni hydrochloridum

Dostępny od:

INN-FARM d.o.o.,

Kod ATC:

N07BC05

INN (International Nazwa):

Levomethadoni hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991499983; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991499990; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991499976

Status autoryzacji:

2027-10-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEFISYO 5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
_Levomethadoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lefisyo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lefisyo
3.
Jak przyjmować lek Lefisyo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lefisyo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEFISYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewometadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Lefisyo, to lek
należący do grupy opioidów.
Lek Lefisyo jest stosowany:
-
jako część terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od
opiatów (opioidów) u dorosłych,
która obejmuje opiekę medyczną, społeczną i psychologiczną
(zintegrowany program leczenia).
-
jako substytucyjna terapia pomostowa, na przykład w przypadku
hospitalizacji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEFISYO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LEFISYO
–
Jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
–
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine
oxidase inhibitors
(MAO), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub
jeśli pacjent zaprzestał
ich przyjmowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
–
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą ne

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lefisyo 5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 5 mg lewometadonu chlorowodorku
(co odpowiada 4,47 mg
lewometadonu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Zawiera 0,3 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lefisyo jest stosowany:
-
jako część zintegrowanej terapii substytucyjnej w leczeniu
uzależnienia od opiatów (opioidów)
u dorosłych, która obejmuje opiekę medyczną, społeczną i
psychologiczną.
-
jako substytucyjna terapia pomostowa, np. w przypadku hospitalizacji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia substytucyjna lewometadonem powinna być podawana przez
lekarza doświadczonego
w leczeniu uzależnienia od opiatów (opioidów), najlepiej w
ośrodkach specjalizujących się w leczeniu
uzależnień od opiatów (opioidów).
Siła działania lewometadonu jest w przybliżeniu dwa razy większa
niż racematu metadonu. Istnieje
dowód na to, że metabolizm lewometadonu zostaje zwiększony po
podaniu racematu metadonu,
dlatego też proporcja ta może być zmieniona. Należy wziąć to pod
uwagę podczas ustalania dawki.
Dawka ustalana jest na podstawie występowania objawów odstawienia i
musi być dostosowana
do każdego pacjenta, w zależności od jego indywidualnej sytuacji i
subiektywnych odczuć. Ogólnie
po dostosowaniu dawki celem jest podawanie najmniejszej możliwej
dawki podtrzymującej.
Aby zapobiec przedawkowaniu, podaje się dawkę początkową od 15 do
20 mg lewometadonu
chlorowodorku (co odpowiada od 3 do 4 ml roztworu) pierwszego dnia
rano. W zależności od
subiektywnie odczuwanego i obiektywnego działania, dodatkowo
potrzebna dawka od 10 do 25 mg
lewometadonu chlorowodorku (od 2 do 5 ml roztworu) przyjmowana jest
pierwszego dnia wieczorem.
U p