LEFÉMI

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

LETROZOL

Dostępny od:

EMS S/A

Kod ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (International Nazwa):

LETROZOLE

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASICO

Podsumowanie produktu:

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1023512820011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 - 1023512820028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 - 1023512820036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 (EMB FRAC) - 1023512820044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2018-10-22

Ulotka dla pacjenta

LEFÉMI®
LETROZOL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEFÉMI
®
LETROZOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 2,5 mg. Embalagem contendo 30, 60, 100* e 200**
unidades.
*Embalagem hospitalar
**Embalagem fracionável
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
letrozol..................................................................................................................................................................................2,5
mg
excipiente
q.s.p*...............................................................................................................................................................1
com rev
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, celulose
microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de
magnésio, hipromelose+macrogol+dióxido de titânio, oxido de ferro
amarelo e talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia
adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido
tratadas previamente com antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado receptor hormonal positivo,
com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para
aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas
candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico
subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LEFÉMI
® é uma substância ativa

Charakterystyka produktu

LEFÉMI
®
LETROZOL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEFÉMI
®
LETROZOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 2,5 mg. Embalagem contendo 30, 60, 100* e 200**
unidades.
*Embalagem hospitalar
**Embalagem fracionável
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
letrozol....................................................................................................................................................................................2,5
mg
excipiente
q.s.p*................................................................................................................................................................1
com rev
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, celulose
microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de
magnésio, hipromelose+macrogol+dióxido de titânio, oxido de ferro
amarelo e talco.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia
adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido
tratadas previamente com antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado receptor hormonal positivo,
com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para
aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas
candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico
subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO ADJUVANTE
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ESTUDO BIG 1-9