Lecigon

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Lobsor Pharmaceuticals AB, Švédsko

Kod ATC:

N04BA03

Droga podania:

intestinálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

gel ist 7x47 ml (náplň PP)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

27 - ANTIPARKINSONICA

Dziedzina terapeutyczna:

Levodopa, inhibítor dekarboxylázy a COMT inhibítor

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2021-07-29

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00114-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
LECIGON
20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML
INTESTINÁLNY GÉL
levodopa/karbidopa/entakapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lecigon intestinálny gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lecigon intestinálny
gél
3.
Ako používať Lecigon intestinálny gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lecigon intestinálny gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LECIGON
INTESTINÁLNY GÉL
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Lecigon sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Používa sa v
pokročilých prípadoch, keď
perorálne lieky (lieky užívané ústami) prestávajú mať
dostatočný účinok.
Lecigon je gél, ktorý sa nepretržite dodáva pumpou a sondou
(hadičkou) do vášho tenkého čreva.
Lecigon obsahuje tri liečivá:
•
levodopa
•
karbidopa (vo forme monohydrátu karbidopy)
•
entakapón
AKO LECIGON
PÔSOBÍ
U ľudí s Parkinsonovou chorobou sú hladiny dopamínu v mozgu
nízke. Levodopa sa premieňa v
mozgu na dopamín, čím zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Karbidopa a entakapón zvyšujú
účinok levodopy na Parkinsonovu chorobu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06816-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04518-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lecigon
20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml
obsahuje
20 mg
levodopy, 5 mg
monohydrátu
karbidopy
(čo
zodpovedá
4,6
mg
bezvodej
karbidopy) a 20 mg entakapónu.
47 ml (1 náplň) obsahuje 940 mg levodopy, 235 mg monohydrátu
karbidopy a 940 mg entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml gélu obsahuje 3,5 mg sodíka (1 náplň obsahuje 166 mg
sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intestinálny gél,
Žltý až žltkavočervený matný viskózny gél.
pH: 4,5-5,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pokročilej Parkinsonovej choroby reagujúcej na levodopu s
ťažkými motorickými fluktuáciami
a hyperkinézou alebo dyskinézou, ak liečba dostupnou kombináciou
antiparkinsoník neviedla
k uspokojivým výsledkom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na intestinálne použitie (pozri časť 6.6). Dávka sa má
titrovať, aby sa dosiahla optimálna klinická
odpoveď u jednotlivého pacienta, ktorá spočíva v maximalizácii
funkčného času (ON-time) počas dňa
tým že minimalizuje počet a trvanie epizód OFF (bradykinéza) a
minimalizácii času ON s oslabujúcou
dyskinézou.
Celková dávka Lecigonu za deň sa skladá z troch individuálne
upravených dávok: ranná bolusová
dávka, kontinuálna udržiavacia dávka a extra bolusové dávky.
Liečba sa zvyčajne obmedzuje na
obdobie bdelosti pacienta. Ak je to medicínsky odôvodnené, Lecigon
sa môže podávať až 24 hodín
denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 100 ml (čo
zodpovedá 2 000 mg levodopy, 500 mg
monohydrátu karbidopy a 2 000 mg entakaponu - pozri tiež časť
4.4).
Počas udržiavacej dávky má plazmatická koncentrácia / časový
profil levodopy trochu odlišný vzhľad
s postupným zvy