Lazivir 150 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lamivudinum + Zidovudinum

Dostępny od:

Celon Pharma S.A.

Kod ATC:

J05AR01

INN (International Nazwa):

Lamivudinum + Zidovudinum

Dawkowanie:

150 mg + 300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990822164

Status autoryzacji:

2022-03-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LAZIVIR, 150 MG + 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Lamiwudyna + Zydowudyna _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lazivir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lazivir
3.
Jak stosować lek Lazivir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lazivir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LAZIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LAZIVIR JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ WIRUSEM LUDZKIEGO
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV) U
DOROSŁYCH I DZIECI.
Lazivir zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń
HIV: lamiwudynę i
zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków
przeciwretrowirusowych, nazywanych
_nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy _
(
_NRTI_
).
Lazivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę
wirusów oraz utrzymuje ją na
niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Komórki CD4 to rodzaj białych
krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie
zakażeń przez organizm.
Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lazivir w ten sam
sposób. Skuteczność leczenia
będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAZIVIR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LAZIVIR

jeśli pacjent ma

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lazivir, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny (
_Lamivudinum_
) i 300 mg zydowudyny
(
_Zidovudinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Lazivir to okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane o barwie
różowej, z rowkiem dzielącym.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lazivir jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w
leczeniu zakażeń ludzkim
wirusem upośledzenia odporności (HIV) (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Lazivir powinno być rozpoczynane przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu
pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Lazivir można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków.
W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy
połykać w całości (nierozkruszone).
Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je
rozkruszyć i dodać do niewielkiej
ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą
porcję bezpośrednio po przygotowaniu
(patrz punkt 5.2).
_Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg_
: zalecana doustna dawka produktu leczniczego
Lazivir to 1 tabletka dwa razy na dobę.
_Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg_
:
_ _
zalecaną doustną dawką produktu leczniczego Lazivir jest pół
tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
_Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg_
: zalecaną doustną dawką produktu leczniczego Lazivir jest pół
tabletki dwa razy na dobę.
Sposób dawkowania u dzieci o masie ciała 14-30 kg oparty jest
głównie na modelowaniu
farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badań klinicznych
z użyciem pojedynczych
składników lamiwudyny i zydowudyny. Ze względu na możliwość
wystąpienia nadmiernej ekspozycji
farmakokinetycznej na zydowudynę należy zapewnić ścisłe
kontrolowanie tych pacjentów. Je�