Lanoxin Injectie, oplossing voor injectie 0,5 mg = 2 ml

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

DIGOXINE

Dostępny od:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

Kod ATC:

C01AA05

INN (International Nazwa):

DIGOXIN

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 96 % 82,2 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 416 mg/ml ; WATER VOOR INJECTIE,

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Digoxin

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); ETHANOL 96 % 82,2 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 416 mg/ml; WATER VOOR INJECTIE;

Data autoryzacji:

2014-11-10

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LANOXIN INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MG = 2 ML
_digoxine _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking dit
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Lanoxin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LANOXIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lanoxin bevat de werkzame stof digoxine, die behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd
hartglycosiden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van aritmieën
en hartfalen. Een aritmie is een
onregelmatigheid in de hartslag, waardoor het hart een slag overslaat,
onregelmatig klopt of met de
verkeerde snelheid klopt. De werking van dit middel bestaat erin om
een onregelmatige hartslag bij te
stellen tot een normaal ritme en de kracht van de hartslag te
versterken; daarom is het nuttig bij
hartfalen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor digoxine, andere hartglycosiden of een van de
andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft ernstige hartproblemen, zoals problemen met de geleiding van
de elektrische impulsen
in het hart, in het bijzonder als u een voorgeschiedenis heeft van
St

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lanoxin Injectie, oplossing voor injectie 0,5 mg = 2 ml
_ _
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanoxin bevat 0,25 mg digoxine per milliliter injectievloeistof.
Hulpstoffen met bekend effect:
82,2 mg/ml ethanol
416,0 mg/ml proyleenglycol
<1mmol, 23 mg/ml natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Lanoxin oplossing voor injectie 0,5 mg = 2 ml:
Heldere, kleurloze, steriele oplossing voor intraveneuze toediening.
_ _
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hartfalen
Digoxine is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen
waarbij het dominante probleem
systolische disfunctie is. Het therapeutische voordeel van dit middel
is het grootst bij patiënten met
ventriculaire dilatatie.
Digoxine is specifiek geïndiceerd wanneer hartfalen gepaard gaat met
atriumfibrilleren.
Supraventriculaire aritmieën
Digoxine is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde
supraventriculaire aritmieën, in het
bijzonder chronische atriumflutter en fibrilleren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis digoxine moet voor elke patiënt individueel worden
vastgesteld afhankelijk van leeftijd,
vetvrij lichaamsgewicht en nierfunctie.
De aangegeven doses zijn slechts bedoeld als een eerste richtlijn.
In gevallen waarin hartglycosiden werden genomen in de voorgaande twee
weken, moeten de
aanbevelingen voor initiële dosering bij een patiënt worden herzien
en wordt een verlaagde dosis
aangeraden.
Wanneer wordt overgeschakeld van de ene toedieningsvorm op de andere,
moet rekening worden
gehouden met het verschil in biologische beschikbaarheid tussen
injecteerbaar digoxine en orale
formuleringen. Bijvoorbeeld: indien patiënten worden overgeschakeld
van de orale op de intraveneuze
formulering, moet de dosis met ongeveer 33 % worden verlaagd.
_Volwassen en pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar _
_Parenterale lading: _
Parenterale lading mag uitsluitend gebruikt worden bij patiënten di