Lamotrigine Disper Mylan 50 mg, dispergeerbare tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

LAMOTRIGINE 50 mg/stuk

Dostępny od:

Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Kod ATC:

N03AX09

INN (International Nazwa):

LAMOTRIGINE 50 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Dispergeerbare tablet

Skład:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Lamotrigine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER
Lamotrigine Disper Mylan
RVG 30302-5
Versie: januari 2024
Pagina 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LAMOTRIGINE DISPER MYLAN 25 MG, DISPERGEERBARE TABLETTEN
LAMOTRIGINE DISPER MYLAN 50 MG, DISPERGEERBARE TABLETTEN
LAMOTRIGINE DISPER MYLAN 100 MG, DISPERGEERBARE TABLETTEN
LAMOTRIGINE DISPER MYLAN 200 MG, DISPERGEERBARE TABLETTEN
lamotrigine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Lamotrigine Disper Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LAMOTRIGINE DISPER MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Lamotrigine Disper Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die
_anti-epileptica _worden
genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
EPILEPSIE en BIPOLAIRE
AANDOENING.
MET DIT MIDDEL WORDT EPILEPSIE BEHANDELD door het blokkeren van de
signalen in de hersenen die
epileptische aanvallen (toevallen) in gang zetten.
•
Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan dit middel
alleen of in combinatie met
andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van
epilepsie. Dit middel kan
worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om de
aanvallen die optreden bij een
aandoening genaamd Lennox-Gastaut syndroom te behandelen.
•
Voor k

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lamotrigine Disper Mylan 25, 50, 100 en 200 mg
RVG 30302-5
Versie: februari 2024
Pagina 1 van 28
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamotrigine Disper Mylan 25 mg, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine Disper Mylan 50 mg, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine Disper Mylan 100 mg, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine Disper Mylan 200 mg, dispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Lamotrigine Disper Mylan 25 mg, tabletten_: bevat 25 mg lamotrigine
per tablet.
_Lamotrigine Disper Mylan 50 mg, tabletten_: bevat 50 mg lamotrigine
per tablet.
_Lamotrigine Disper Mylan 100 mg, tabletten_: bevat 100 mg lamotrigine
per tablet.
_Lamotrigine Disper Mylan 200 mg, tabletten_: bevat 200 mg lamotrigine
per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tabletten.
Lamotrigine Disper Mylan tabletten zijn wit tot bijna witte, ronde,
platte, schuin gerande tabletten met
resp. de inscripties “LY” en “25”; “LY” en “50”;
“LY” en “100” of “LY” en “200” op een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epilepsie
_ _
_Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder: _
- Adjuvante of monotherapie behandeling van partiële epilepsie en
gegeneraliseerde epilepsie,
waaronder tonisch-clonische epilepsie.
- Epilepsie geassocieerd met het Syndroom van Lennox-Gastaut.
Lamotrigine wordt gegeven als
adjuvante behandeling maar mag ook het initiële antiepilepticum zijn
bij het Syndroom van Lennox-
Gastaut.
_ _
_Kinderen en adolescenten van 2 tot en met 12 jaar oud: _
- Adjuvante behandeling van partiële epilepsie en gegeneraliseerde
epilepsie, waaronder tonisch-
clonische aanvallen en epilepsie geassocieerd met Lennox-Gastaut
syndroom.
- Monotherapie bij typische absence epilepsie.
Bipolaire aandoening
_ _
_Volwassenen van 18 jaar en ouder: _
- Preventie van depressieve episodes bij patiënten met een bipolaire
I aandoening die voornamelijk
depressieve episodes ervaren (zie rubriek 5.