Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan 150 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lamivudinum + Zidovudinum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

J05AR01

INN (International Nazwa):

Lamivudinum + Zidovudinum

Dawkowanie:

150 mg + 300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929146; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929092; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929108; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929139; Zawartość opakowania: 60 tabl. (60 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054120; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929085

Status autoryzacji:

2020-02-12

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LAMIWUDYNA/ZYDOWUDYNA MYLAN, 150 MG + 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
Lamiwudyna + Zydowudyna
_ _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LAMIWUDYNA/ZYDOWUDYNA MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest stosowany w leczeniu zaka
ż
e
ń
ludzkim wirusem upo
ś
ledzenia
odporno
ś
ci (HIV) u dorosłych i dzieci.
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan zawiera dwie substancje czynne stosowane w
leczeniu zaka
ż
e
ń
HIV: lamiwudyn
ę
i zydowudyn
ę
. Obie te substancje nale
żą
do grupy leków przeciwretrowirusowych,
nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan nie powoduje wyleczenia z zaka
ż
enia HIV; zmniejsza on liczb
ę
wirusów oraz utrzymuje j
ą
na niskim poziomie. Zwi
ę
ksza on tak
ż
e liczb
ę
komórek CD4 we krwi.
Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełni
ą
istotn
ą
rol
ę
, wspomagaj
ą
c zwalczanie zaka
ż

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, dwuwypukłe, tabletki powlekane w kształcie
kapsułki, z wytłoczonym napisem
“M” po lewej stronie linii podziału i “103” po prawej stronie
tej linii, po jednej stronie tabletki oraz
z lini
ą
podziału po drugiej stronie tabletki.
Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest wskazany w skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej
w leczeniu zaka
ż
e
ń
ludzkim wirusem upo
ś
ledzenia odporno
ś
ci (ang. Human Immunodeficiency Virus
- HIV) (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapi
ę
powinien rozpoczyna
ć
lekarz do
ś
wiadczony w leczeniu zaka
ż
e
ń
HIV.
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li i młodzie_
ż
_ o wadze ciała co najmniej 30 kg:_ zalecana dawka produktu
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest to 1 tabletka 2 razy dziennie.
_Dzieci o wadze ciała od 21 kg do 30 kg:_ zalecana doustna dawka
produktu Lamiwudyna/Zydowudyna
Mylan jest to pół tabletki rano i 1 cała tabletka wieczorem.
_Dzieci o wadze ciała od 14 kg do 21 kg:_ zalecana doustna dawka
produktu Lamiwudyna/Zydowudyna
Mylan jest to pół tabletki 2 razy dziennie.
Sposób dawkowania u dzieci o wadze ciała 14-30 kg oparty jest
głównie na modelowaniu
farmakokinetycznym przeprowadzonym na podstawie danych z bada
ń
klinicznych z u
ż
yciem
pojedynczych składników produktu, lamiwudyny i zydowudyny. W zwi
ą
zku z tym,
ż
e mo
ż
liwe jest
wyst
ą
pienie nadmiernej ekspozycji farmakokinetycznej na zydowudyn
ę
, konieczny jest u tych
pacjentów
ś
cisły monitoring. Je
ś
li u pacjentów o wadze ciała 21-30 kg wyst
ą
pi
ą
objawy nietolerancji
ze strony przewodu pokarmo