Lamivudine "Sandoz" 100 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

LAMIVUDIN

Dostępny od:

Sandoz A/S

Kod ATC:

J05AF05

INN (International Nazwa):

LAMIVUDINE

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2013-08-13

Charakterystyka produktu

29. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAMIVUDINE ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 100 MG
0.
D.SP.NR.
28407
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamivudine ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 174 mg isomalt (E 953)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er
præget med '37' på
den ene side og 'I' på den anden side. Dimensioner: 12,00 x 6,00 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lamivudine ”Sandoz” er indiceret til behandling af kronisk
hepatitis B hos voksne med:

kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation,
vedvarende forhøjet
niveau af serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på
aktiv
inflammation af leveren og/eller fibrose. Påbegyndelse af behandling
med lamivudin
bør kun overvejes, når anvendelse af et alternativt antiviralt
lægemiddel med en højere
genetisk barriere ikke er tilgængeligt eller egnet (se pkt. 5.1).

Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden
krydsresistens over for lamivudin (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Lamivudine ”Sandoz” bør initieres af en læge med
erfaring i behandling
af kronisk hepatitis B.
_dk_hum_50894_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis af Lamivudine ”Sandoz” er 100 mg én gang
dagligt.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør lamivudin altid
anvendes i
kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for
lamivudin for at
nedsætte risikoen for resistens og for at opnå hurtig
virussuppression.
_Behandlingsvarighed_
Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.

Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose
skal
behandling altid gives i mindst 6-12 måneder, efter at
HBeAg-serokonversion
(bortfald