Lamivudine Aurovitas 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lamivudinum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AF05

INN (International Nazwa):

Lamivudinum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991464127; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991464134

Status autoryzacji:

2026-09-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LAMIVUDINE AUROVITAS, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Lamivudinum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Lamivudine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Lamivudine Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lamivudine Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LAMIVUDINE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Lamivudine Aurovitas jest lamiwudyna.
LEK LAMIVUDINE AUROVITAS JEST STOSOWANY W LECZENIU DŁUGOTRWAŁEGO
(PRZEWLEKŁEGO)
WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B U DOROSŁYCH.
Lamivudine Aurovitas jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój
wirusa zapalenia wątroby
typu B i należy do grupy leków zwanych
_nukleozydowymi i nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej _
_transkryptazy _
(ang
_._
_nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - _
NRTIs).
Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym
długotrwałe (przewlekłe) zakażenie
i może powodować uszkodzenie wątroby. Lek Lamivudine Aurovitas
może być stosowany u
pacjentów z uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej
czynności (
_wyrównana choroba _
_wątroby_
).
Leczenie lekiem Lamivudine Aurovitas może zmniejszy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lamivudine Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, w
kolorze toffi, z wytłoczonym
napisem „L100” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Rozmiar to
11,1 mm x 5,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lamivudine Aurovitas jest wskazany w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby
typu B u dorosłych:
•
z wyrównaną chorobą wątroby z objawami czynnej replikacji wirusa,
trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i
histologicznymi objawami
aktywnego zapalenia i (lub) zwłóknienia wątroby. Rozpoczęcie
leczenia lamiwudyną należy
rozważać tylko wtedy, gdy zastosowanie alternatywnego leku
przeciwwirusowego o wyższej
barierze genetycznej nie jest dostępne lub nie jest odpowiednie
(patrz punkt 5.1).
•
ze zdekompensowaną chorobą wątroby w połączeniu z drugim lekiem
niewykazującym
oporności krzyżowej na lamiwudynę (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie lamiwudyną powinien rozpocząć lekarz mający
doświadczenie w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka lamiwudyny wynosi 100 mg raz na dobę.
U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lamiwudynę należy
zawsze stosować w skojarzeniu z
drugim lekiem, niewykazującym krzyżowej oporności na lamiwudynę, w
celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia oporności i uzyskania szybkiej supresji wirusa.
_Czas trwania leczenia _
Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
2
•
U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym
wirusowym
zapaleniem wątroby typu B (WZWB, ang. CHB,
_chronic hepatitis B_
) bez marskości leczenie
powinno być prowadzone przyna