Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Escherichia coli, K99/F41, stam S1091/83, inaktiverad; bovint coronavirus (BCV), stam 800, inaktiverat; bovint rotavirus, stam 1005/78, inaktiverat; bovint rotavirus, stam Holland, inaktiverat
Zoetis Animal Health ApS
QI02AL01
Escherichia coli K99/F41, strain, S1091/83), the disabled; bovine coronavirus (BCV), of the tribe of the 800, turned off; of bovine rotavirus, strain 1005/78, turned off; of bovine rotavirus, strain Holland, the disabled, the
Injektionsvätska, suspension
tiomersal Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad 60 mg Adjuvans; quil A 1 mg Adjuvans; Escherichia coli, K99/F41, stam S1091/83, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; bovint coronavirus (BCV), stam 800, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; bovint rotavirus, stam Holland, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; bovint rotavirus, stam 1005/78, inaktiverat 1 RP Aktiv substans
Receptbelagt
Nöt
Förpacknings: Injektionsflaska 10 x 5 ml (10x 1 dos); Injektionsflaska 1x 25 ml (5 doser)
Avregistrerad
2016-03-17
1 BIPACKSEDEL LACTOVAC VET. INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Köpenhamn Danmark Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Lactovac vet. injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (5 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat bovint rotavirus, stam 1005/78 1 RPU* Inaktiverat bovint rotavirus, stam Holland 1 RPU* Inaktiverat bovint coronavirus, stam 800 1 RPU* Inaktiverat _E. coli_ K99/F41, stam S1091/83 1 RPU* * Relativa potensenheter; RPU = antikroppsnivå hos kanin, som inte är nämnvärt lägre än hos motsvarande standardpreparat. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 60 mg Quil A ( _Quillaja saponaria_ saponinextrakt) 1 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,05 mg Svagt rosa flytande suspension som kan innehålla lös fällning som lätt återsuspenderas. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att ge passivt skydd till kalvar via råmjölk, för att minska intensiteten och duration av kalvdiarré orsakat av rotavirus, coronavirus och _E. coli_ (K99/F41) _ _ infektioner. Kalvarna skyddas endast då de utfodras med råmjölk från vaccinerade kor. 2 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med tillstötande infektioner eller svagt näringstillstånd. 6. BIVERKNINGAR Det är mycket vanligt att immuniseringen kan ge upphov till tillfälliga svullnader vid injektionsstället (varierar mellan en lätt svullnad på ca.1 cm i diameter och i extrema fall upp till 20 cm i diameter). Vanligtvis försvinner dessa svullnader helt eller går ner till en obetydlig storlek inom 2-4 veckor e Przeczytaj cały dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Lactovac vet. injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 5 ml dos innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat bovint rotavirus, stam 1005/78 1 RPU* Inaktiverat bovint rotavirus, stam Holland 1 RPU* Inaktiverat bovint coronavirus, stam 800 1 RPU* Inaktiverat _E. coli_ K99/F41, stam S1091/83 1 RPU* * Relativ potensenhet; RPU = Antikroppsnivå hos kanin, som inte är nämnvärt lägre än hos motsvarande standard. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 60 mg Quil A ( _Quillaja saponaria_ saponinextrakt) 1 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,05 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Svagt rosa flytande suspension som kan innehålla lös fällning som lätt återsuspenderas. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (kor och kvigor). 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att ge passivt skydd till kalvar via råmjölk, för att minska intensiteten och duration av kalvdiarré orsakat av rotavirus, coronavirus och _E. coli _ (K99/F41) infektioner. Kalvarna skyddas endast då de utfodras med råmjölk från vaccinerade kor. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med tillstötande infektioner eller svagt näringstillstånd. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. _Skydd av besättningen_ Diarré hos kalvar orsakas av patogener, som ständigt är närvarande i besättningen. För att minska infektionstrycket bör alla dräktiga kor och kvigor inkluderas i vaccinationsprogrammet. _Hygien i besättningen_ Diarré hos kalvar är oftast kopplat till dålig hygien. Allmänna förbättringar av hygienen är angelägen för att understödja vaccinationseffekten. _Immunt skydd_ Diarré kan ha många orsaker. Vaccinet åstadkommer höga antikroppsnivåer i råmjölken mot rota- och coronavirus samt mot _E. coli_ , som är de vanligaste patoge Przeczytaj cały dokument