Lacosamide Adroiq

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lakozamid

Dostępny od:

Extrovis EU Ltd.

Kod ATC:

N03AX18

INN (International Nazwa):

lacosamide

Grupa terapeutyczna:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Padaczka

Wskazania:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2023-05-31

Ulotka dla pacjenta

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml roztwór do infuzji
lakozamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lacosamide Adroiq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Adroiq
3.
Jak stosować lek Lacosamide Adroiq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lacosamide Adroiq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LACOSAMIDE ADROIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LACOSAMIDE ADROIQ
Lek Lacosamide Adroiq zawiera lakozamid. Należy do grupy leków
nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.
•
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
napadów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LACOSAMIDE ADROIQ
•
Lek Lacosamide Adroiq jest stosowany:

w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u
osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki
charakteryzującej się
występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie
uogólnionych. W tym rodzaju
padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą
jednak następnie
rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosł

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Każde fiolka z 20ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.
Substancje pomocniczne o znanym działaniu
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny, bezbarwny roztwór
pH mieści się w przedziale 3,8-5,0, a osmolalność między 275 a
320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lacosamide Adroiq jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów
częściowych i częściowych
wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2
lat z padaczką.
Lacosamide Adroiq jest przeznaczony do stosowania w terapii
wspomagającej:
•
napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u
osób dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką;
•
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku od czterech lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać
farmaceutyczną i moc leku w zależności od
masy ciała i dawki.
Leczenie lakozamidem
można rozpoczynać albo od podawania d
oustn
ego
(tabletki lub syrop) lub
dożyln
ego
(roz
twór do infuzji). Ro
ztwór do infuzji stanowi alternatywne rozwiązanie dla
pacjentów, gdy podanie doustne jest tymczasowo niemożliwe
.
Lekarz prowadzący podejmie
decyzję o długości leczenia lakozamidem stosowanym doustnie –
podczas badań klinicznych
lakozamid podawano w infuzji dwa razy na dobę jako terapię
wspomagającą przez 5 dni.
Zmianę drogi podania z doustnej na dożylną i odwrotnie można
dokonać bezpośrednio bez
konieczności dostosowywania. Należy utrzymać pełną dawkę dobową
i reżim przyjmowanią
dwa razy na do