Kyselina ibandrónová Sandoz 3 mg/3 ml

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Kod ATC:

M05BA06

Droga podania:

intravenózne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sol inj 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+1x inj. ihla); sol inj 4x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+4x inj. ihla); sol inj 5x3 ml

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

87 - VARIA I

Dziedzina terapeutyczna:

Kyselina ibandrónová

Podsumowanie produktu:

sol inj 5x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+5x inj. ihla); sol inj 4x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+4x inj. ihla); sol inj 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+1x inj. ihla)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2012-07-31

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03688-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 3 MG/3 ML
injekčný roztok
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára.To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kyselina ibandrónová Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu
ibandrónovú Sandoz
3.
Ako sa Kyselina ibandrónová Sandoz podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ibandrónová patrí do skupiny liekov nazývaných
BISFOSFONÁTY. Kyselina ibandrónová
Sandoz 3 mg/3 ml obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Kyselina ibandrónová môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty
zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty
a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju
užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo
cítiť rozdiel. Kyselina ibandrónová môže pomôcť znížiť
riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie
rizika sa dokázalo pri zlomeninách stavcov chrbtice, ale nie pri
zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
KYSELINA IBANDRÓNOVÁ VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY
PO MENOPAUZE, PRETOŽE MÁTE
ZVÝŠENÉ RIZIKO ZLOMENÍN. Osteoporóza je rednutie a oslabenie
kostí, čo je časté u žien po menopauze.
V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03688-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina ibandrónová Sandoz 3 mg/3 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s 3 ml injekčného roztoku
obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej
(vo forme 3,375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg na
ml.
Pomocné látky so známym účinkom
Sodík (menej ako 1 mmol v jednej dávke).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
pH roztoku je 4,9 – 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
pri fraktúrach femorálneho krčka nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacientky liečené kyselinou ibandrónovou majú dostať Písomnú
informáciu pre používateľku a
pripomienkovú kartu pacientky.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo
forme intravenóznej injekcie počas
15-30 sekúnd každé tri mesiace.
Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových
doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr, ako je to
možné. Potom sa má naplánovať
podávanie injekcie každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej
injekcie.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má u
jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe
prínosov a možných rizík kyseliny
ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
_Osobitné skupiny pacientok _
1
_Porucha funkcie obličiek_
Injekcia kyseliny ibandrónovej sa neodporúča použiť u pacientok,
ktoré majú sérový kreatinín vyšší
ako 200 μmol/l (2,