Kyntheum

Kraj: Unia Europejska

Język: słoweński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

brodalumab

Dostępny od:

LEO Pharma A/S

Kod ATC:

L04AC12

INN (International Nazwa):

brodalumab

Grupa terapeutyczna:

Imunosupresivi

Dziedzina terapeutyczna:

Psoriaza

Wskazania:

Kyntheum je indiciran za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Pooblaščeni

Data autoryzacji:

2017-07-17

Ulotka dla pacjenta

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1155/001 Pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kyntheum 210 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
eDoc-000648264 - Version 10. 0
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V T. I. MODREM OKENCU)
1.
IME ZDRAVILA
Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
brodalumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml
raztopine (140 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
eDoc-000648264 - Version 10. 0
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)

Charakterystyka produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNA
ČILNOSTI ZDRAVILA
eDoc-000648264 - Version 10. 0
2
1.
IME ZDRAVILA
Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml
raztopine.
1 ml raztopine vsebuje 140 mg brodalumaba.
Brodalumab je humano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih
celicah kitajskega hrčka (celice
CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo
rumenkasta in brez delcev.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kyntheum je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze
v plakih pri odraslih, ki so
primerni za sistemsko zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Kyntheum je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in
2, ki mu sledi odmerek 210 mg
vsaka 2 tedna.
Pri bolnikih, ki se po 12 do 16 tednih niso odzvali na zdravljenje, je
treba razmisliti o prekinitvi
zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se
stanje ob nadaljevanju zdravljenja
preko 16 tednov lahko izboljša.
_Starejši bolniki (stari_
_ 65 _
_let ali več)_
_ _
Prilagajanje odmerkov za starejše bolnike ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara ledvic in jeter _
Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Priporočil za odmerjanje ni
mogoče dati.
_ _
_Pediatrična populacija_
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in
mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista
bili dokazani. Podatki niso na voljo.
eDoc-000648264 - Version 10. 0
3
Način uporabe
Zdravilo Kyntheum je namenjeno za subkutano injiciranje. Vsaka
napolnjena injekcijska brizga je za
enkratno uporabo. Zdravila Kyntheum se ne sme injicirati na mest