Kyleena 19,5 mg/system System terapeutyczny domaciczny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levonorgestrelum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G02BA03

INN (International Nazwa):

Levonorgestrelum

Dawkowanie:

19,5 mg/system

Forma farmaceutyczna:

System terapeutyczny domaciczny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 system 19,5 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302729; Zawartość opakowania: 5 systemów 19,5 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302736

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KYLEENA 19,5 MG, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOMACICZNY
_Levonorgestrelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Kyleena i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Kyleena
3.
Jak stosować Kyleena
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Kyleena
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST KYLEENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
System Kyleena jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji)
w okresie do pięciu lat.
Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery
„T”, który po założeniu w jamie macicy
powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu.
System Kyleena działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu
śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu
szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i
komórki jajowej i w ten sposób
zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM KYLEENA
UWAGI OGÓLNE
Przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena, lekarz zada pytania
dotyczące stanu zdrowia.
W niniejszej ulotce opisanych jest kilka sytuacji, w których należy
usunąć system Kyleena lub w których
skuteczność systemu Kyleena może być zmniejszona. W takich
sytuacjach należy albo powstrzymać się od
stosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę
mechaniczną.
System Kyleena, podobn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kyleena, 19,5 mg, system terapeutyczny domaciczny.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt6.1.
Szczegółowe informacje na temat szybkości uwalniania, patrz punkt
5.2.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny domaciczny.
Produkt składa się z białawego lub jasnożółtego cylindra
uwalniającego lewonorgestrel, pokrytego
półmatową membraną, umieszczonego na pionowym trzonie systemu w
kształcie litery "T". Ponadto
pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko
poziomych ramion. Jeden koniec
białego korpusu „T” zakończony jest pętlą, a na drugim końcu
znajdują się dwa poziome ramiona. Do
pętli przymocowane są niebieskie nitki, służące do usuwania
systemu. Pionowy trzon systemu
domacicznego jest umieszczony w rurce wprowadzającej, na końcu
aplikatora. Aplikator składa się z
uchwytu i suwaka, które są zintegrowane z wstępnie wygiętą rurką
aplikatora wyposażoną w
ogranicznik, blokadę oraz tłok. Nitki do usuwania znajdują się
wewnątrz rurki aplikatora oraz
uchwytu.
Wymiary produktu Kyleena: 28x30x1,55 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja przez okres do 5 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
System Kyleena zakłada się do jamy macicy i zachowuje on
skuteczność przez okres do 5 lat.
_Założenie _
_ _
Zaleca się, aby system Kyleena zakładany był wyłącznie przez
personel medyczny doświadczony w
zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i (lub) po
odpowiednim przeszkoleniu w
zakresie zakładania systemu Kyleena.
Przed założeniem pacjentka powinna być dokładnie zbadana w celu
wykrycia wszelkich
przeciwwskazań do założenia systemu. Przed założeniem należy
wykluczyć ciążę. Należy rozważyć
możliwość owulacji i poczęcia przed zastosowaniem tego produktu.
Produkt Kyleena nie jest
odpowiedni do s