KRYPTOCUR

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Gonadorelina

Dostępny od:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Kod ATC:

H01CA01

INN (International Nazwa):

Gonadorelin

Sztuk w opakowaniu:

"0,2 MG/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 2 FLACONI 10 G + 2 EROGATORI

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Gonadorelina

Podsumowanie produktu:

026520015 - 0,2 MG/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE 2 FLACONI 10 G + 2 EROGATORI - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
KRYPTOCUR 0,2 MG/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE
gonadorelina
COMPOSIZIONE
1 flacone contiene:
Principio attivo: gonadorelina sintetica 20 mg.
Eccipienti:_ _sodio fosfato, alcool benzilico, sodio cloruro, acido
citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Spray nasale, soluzione.
Astuccio di 2 flaconi 10 g + 2 erogatori.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Il principio attivo del Kryptocur è la gonadorelina (LHRH) di
sintesi, "releasing-hormone" ipotalamico che determina il rilascio
ipofisario delle gonadotropine FSH ed LH e favorisce così la discesa
del testicolo nello scroto.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald,
Germania
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - 65926 Frankfurt am Main - Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Criptorchidismo monolaterale e bilaterale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, all’alcool benzilico o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il ciclo terapeutico dovrebbe iniziare al più presto, preferibilmente
tra il 12° ed il 24° mese di vita: il trattamento può essere
comunque vantaggiosamente eseguito anche in età superiore.
L’assorbimento del principio attivo è garantito allorché il
Kryptocur venga somministrato correttamente (seguire le istruzioni
riportate per la preparazione e l’impiego dell’erogatore), anche
in caso di raffreddore.
In rari casi, nei soggetti con criptorchidismo dovuto a cause
anatomiche (che impediscono meccanicamente la discesa) si può
verificare torsione testicolare, sia spontaneamente sia nel corso del
trattamento ormonale. Se durante il ciclo terapeutico
dovesse manifestarsi dolore acuto in sede testicolare il trattamento
con Kryptocur deve essere subito interrotto ed il bambino
deve essere immediatamente sottoposto a controllo medico.
Il contenuto di un flacone è calcolato per il trattamento di 2
settimane alla posologia prescritta; l’eventua

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KRYPTOCUR 0,2 mg/dose spray nasale, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flacone contiene:
_principio attivo: _gonadorelina sintetica 20 mg.
Il contenuto del flacone corrisponde a circa 100 spruzzate di 0,2 mg
di gonadorelina.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Criptorchidismo monolaterale e bilaterale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia giornaliera è di 1,2 mg di gonadorelina, equivalente
cioè a 6 spruzzate (3 in ciascuna narice),
indipendentemente dall'età e dal peso del bambino. Le singole
somministrazioni vanno distribuite nel corso della
giornata come segue:
narice sinistra
narice destra
prima di colazione
1 spruzzata
1 spruzzata
prima di pranzo
1 spruzzata
1 spruzzata
prima di cena
1 spruzzata
1 spruzzata
Se la somministrazione di Kryptocur prima dei pasti comporta
difficoltà, le spruzzate possono essere praticate
dopo i pasti, purché vengano rispettati gli intervalli sopraindicati.
La durata del ciclo terapeutico deve essere di 4 settimane, anche se
la discesa testicolare nel sacco scrotale
avvenisse prima del termine della terapia.
Se necessario il ciclo terapeutico può essere ripetuto dopo un
intervallo di almeno 3 mesi.
Il contenuto di 1 flacone è sufficiente per almeno 2 settimane di
terapia e permette di eseguire circa 100
spruzzate; la singola spruzzata eroga 0,2 mg (= 200
µ
g) di gonadorelina.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Il successo della terapia con Kryptocur è strettamente legato al
rigoroso rispetto dello schema posologico
indicato e della durata del trattamento.
L'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale è
garantito allorché venga somministrato
correttamente e non risulta compromesso nemmeno in caso di
raffreddore.
Il contenuto del